Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

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Art. 5 Documentazione sugli esami clinici

1 La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:

a.
che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche;
b.
l’effetto profilattico o l’effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.

2 Deve contenere dati e documenti su:

a.
la farmacologia clinica (farmacologia umana);
b.
le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.

2bis Il richiedente deve confermare per scritto a Swissmedic che ha verificato le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a e che queste sono soddisfatte.11

3 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

4 Può sospendere o revocare l’omologazione se in un secondo momento risulta che le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a non sono soddisfatte o che il richiedente non ha eseguito la verifica di cui al capoverso 2bis.12

11 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

12 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen

1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:

a.
dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
b.
die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.

2 Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.
die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
b.
pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.

2bis Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.10

3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

4 Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2bis nicht durchgeführt hat.11

10 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

11 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.