Art. 61 Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation

¹ Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables graves et les effets jusque-là inconnus, constatés en Suisse, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament.

²Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit également faire une déclaration à Swissmedic lorsque les effets indésirables mentionnés à l’al. 1 deviennent fréquents.

³ Les déclarations prévues aux al. 1 et 2 doivent être communiquées sous forme anonymisée, comprendre toutes les données importantes à disposition et mentionner en particulier si l’effet indésirable du médicament est connu.

⁴ Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables, constatés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament:

a.: lorsqu’il s’agit d’un risque jusque-là inconnu ou d’un nouvel aspect d’un risque connu requérant l’étude ou la mise en œuvre de mesures visant à réduire le risque ou ayant conduit à prendre des mesures visant à réduire le risque à l’étranger, ou
b.: lorsque de tels effets indésirables deviennent fréquents.

⁵ Les informations relatives aux risques visés à l’al. 4 (signaux de sécurité) doivent être récapitulées et évaluées dans un rapport. Ce dernier est communiqué à Swissmedic avec les mesures et les investigations prévues.

⁶ Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic:

a.: les défauts de qualité constatés en Suisse;
b.: les défauts de qualité constatés à l’étranger pouvant concerner des lots mis sur le marché en Suisse.

⁷ Pour les produits sanguins labiles, la déclaration des défauts de qualité est régie par l’art. 37 OAMéd³².

³² RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1^er janv. 2019.

Art. 61 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare dell’omologazione

¹ Gli effetti indesiderati gravi e gli effetti finora sconosciuti di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione del medicamento in questione.

² Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve parimenti effettuare la notificazione anche se sono riscontrati frequentemente effetti indesiderati di medicamenti secondo il capoverso 1.

³ Le notificazioni di cui ai capoversi 1 e 2 lettera a devono essere presentate in forma anonimizzata, contenere tutte le informazioni disponibili rilevanti per la valutazione e, in particolare, indicare se l’effetto indesiderato del medicamento è noto.

⁴ Gli effetti indesiderati di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera o all’estero devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione, se:

a.: si tratta di rischi finora sconosciuti o di nuovi aspetti concernenti rischi noti che sono ulteriormente chiariti in vista dell’adozione di misure atte a ridurre il rischio, che richiedono misure atte a ridurre il rischio o che hanno portato all’adozione di misure atte a ridurre il rischio all’estero; oppure
b.: tali effetti indesiderati di medicamenti sono stati constatati frequentemente.

⁵ Le informazioni sui rischi di cui al capoverso 4 (segnali di sicurezza) devono essere riassunte e valutate in un rapporto. Il rapporto deve essere presentato a Swissmedic unitamente alle misure e agli accertamenti previsti.

⁶ Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare a Swissmedic:

a.: i vizi di qualità riscontrati in Svizzera;
b.: i vizi di qualità riscontrati all’estero che possono interessare partite immesse in commercio in Svizzera.

⁷ La notificazione di vizi di qualità è retta, per gli emoderivati labili, dall’articolo 37 OAMed³².

³² RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.