Art. 62 Délais de déclaration

¹ Les effets indésirables ci-après doivent être déclarés dans les délais suivants après la prise de connaissance:

a.

15 jours:

1.: tout effet indésirable grave,
2.: tout effet indésirable connu ou jusque-là inconnu devenant fréquent;

b.

60 jours : tout effet indésirable mineur, jusque-là inconnu.

² Les signaux de sécurité doivent être déclarés après la constatation:

a.: immédiatement et au plus tard dans un délai de cinq jours pour les signaux de sécurité qui nécessitent rapidement des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments;
b.: dans un délai de 15 jours pour les autres signaux de sécurité portant sur un risque potentiellement grave.

³ Les défauts de qualité constatés en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 61, al. 6, doivent être déclarés à Swissmedic immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation.

Art. 62 Termini di notificazione

¹ Una volta riscontrati, i seguenti effetti indesiderati di un medicamento devono essere notificati entro:

a.

15 giorni:

1.: in caso di effetti indesiderati gravi di un medicamento,
2.: se compaiono frequentemente effetti indesiderati noti o finora sconosciuti, di un medicamento;

b.

60 giorni: in caso di effetti indesiderati non gravi, finora sconosciuti, di un medicamento.

² Una volta constatati, i segnali di sicurezza devono essere notificati:

a.: senza indugio, entro e non oltre cinque giorni, se si tratta di segnali di sicurezza che richiedono a breve termine misure atte a garantire la sicurezza del medicamento;
b.: entro 15 giorni, se si tratta di altri segnali di sicurezza che comportano un potenziale di pericolo grave.

³ I vizi di qualità riscontrati in Svizzera o all’estero secondo l’articolo 61 capoverso 6 devono essere notificati a Swissmedic senza indugio ma al più tardi entro 15 giorni dalla constatazione.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.