Art. 6 Vereinfachtes Verfahren

¹ Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern über:

a.²: klinische Versuche der Kategorie A nach den Artikeln 19 Absatz 1, 20 Absatz 1, 49 Absatz 1 und 61 Absatz 1 der Verordnung vom 20. September 2013^³ über klinische Versuche (KlinV), wenn der Versuch nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;
a^bis.⁴: klinische Versuche der Unterkategorie A1 nach Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 6a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung vom 1. Juli 2020⁵ über klinische Versuche mit Medizinprodukten, wenn der Versuch nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;
b.: Forschungsprojekte mit Personen der Kategorie A nach Artikel 7 Absatz 1 der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013⁶;
c.: die Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung oder Information nach Artikel 34 HFG, die nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;
d.: Forschungsprojekte an verstorbenen Personen, mit Ausnahme der Forschungsprojekte an künstlich beatmeten verstorbenen Personen nach Artikel 37 Absatz 2 HFG;
e.: wesentliche Änderungen an bewilligten Forschungsprojekten, die mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind.

² Der Dreierbesetzung müssen Mitglieder verschiedener Bereiche nach Artikel 1 angehören.⁷

³ Ein schriftliches Verfahren ist zulässig, wenn kein Mitglied eine mündliche Beratung verlangt.

⁴ Das ordentliche Verfahren wird durchgeführt, wenn:

a.: sich keine Einstimmigkeit ergibt; oder
b.: ein Mitglied der Dreierbesetzung dies verlangt.

² Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

³ SR 810.305

⁴ Eingefügt durch Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (AS 2020 3033). Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

⁵ SR 810.306

⁶ SR 810.301

⁷ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

Art. 6 Procédure simplifiée

¹ La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:

a.²: les essais cliniques de la catégorie A au sens des art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, et 61, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)^³ si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
a^bis.⁴: les essais cliniques de sous-catégorie A1 au sens de l’art. 6, al. 2, let. a, et de l’art. 6a, al. 1, let. a, de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux⁵, si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
b.: les projets de recherche sur des personnes de la catégorie A selon l’art. 7, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain⁶;
c.: la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 LRH, si le projet de recherche ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
d.: les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37, al. 2, LRH;
e.: les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés soulevant des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique.

² La composition à trois doit comprendre des membres appartenant à différents domaines visés à l’art. 1.⁷

³ Une procédure écrite est autorisée si aucun membre n’exige des délibérations orales.

⁴ La procédure ordinaire est appliquée quand:

a.: il n’y a pas d’unanimité, ou quand
b.: un membre de la composition à trois le demande.

² Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

³ RS 810.305

⁴ Introduite par l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1^erjuil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (RO 2020 3033). Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 3 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

⁵ RS 810.306

⁶ RS 810.301

⁷ Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 3 de l’O du 1^erjuil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

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