Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Überschrift
Préface
Präambel
Préambule
Art. 1 Gegenstand
Art. 1 Objet
Art. 2 Begriffe
Art. 2 Définitions
Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich
Art. 2a Exceptions au champ d’application
Art. 3 Anwendbare Bestimmungen
Art. 3 Dispositions applicables
Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson
Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur
Art. 5 Fachliche Qualifikation
Art. 5 Qualification professionnelle
Art. 6
Art. 6
Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien
Art. 6a Classification des études des performances
Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 7 Exception au régime de l’autorisation
Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch
Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations
Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren
Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation
Art. 10 Gesuch
Art. 10 Demande
Art. 11 Prüfbereiche
Art. 11 Domaines de vérification
Art. 12 Verfahren und Fristen
Art. 12 Procédure et délais
Art. 13 Multizentrische klinische Versuche
Art. 13 Essais cliniques multicentriques
Art. 14 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen
Art. 14 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements
Art. 15 Änderungen
Art. 15 Modifications
Art. 16 Gesuch
Art. 16 Demande
Art. 17 Prüfbereiche
Art. 17 Domaines de vérification
Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können
Art. 18 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants
Art. 19 Verfahren und Fristen
Art. 19 Procédure et délais
Art. 20 Änderungen
Art. 20 Modifications
Art. 2131
Art. 2131
Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse
Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables
Art. 33 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves
Art. 34 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
Art. 34 Déclaration des mesures de sécurité et de protection
Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
Art. 35 Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique
Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs
Art. 36 Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique
Art. 37 Schlussbericht
Art. 37 Rapport final
Art. 38 Meldung und Berichterstattung an die Swissmedic
Art. 38 Déclaration et rapport à Swissmedic
Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen
Art. 39 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement
Art. 40 Aufbewahrungspflicht
Art. 40 Obligation de conservation
Art. 41 Registrierung
Art. 41 Enregistrement
Art. 42 Veröffentlichung der Ergebnisse
Art. 42 Publication des résultats
Art. 43 Nachführung der Anhänge
Art. 43 Mise à jour des annexes
Art. 44 Änderungen anderer Erlasse
Art. 44 Modification d’autres actes
Art. 45 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
Art. 45 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables
Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs
Art. 46 Harmonisation de l’exécution
Art. 47 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
Art. 47 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants
Art. 48 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten
Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés en vertu de l’ancien droit
Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien
Art. 48a Dispositions transitoires pour les études des performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la modification du 4 mai 2022
Art. 49
Art. 49
Art. 50 Inkrafttreten
Art. 50 Entrée en vigueur
 

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