810.213 Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)
810.213 Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)
Art. 2 Définitions
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
- a.
- xénotransplantation: toute transplantation ou perfusion:
- 1.
- d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale,
- 2.
- d’organes, de tissus, de cellules ou de liquides biologiques humains qui ont été en contact, hors du corps humain, avec des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale, ou
- 3.
- de transplants standardisés issus des organes, tissus ou cellules mentionnés aux ch. 1 et 2;
- b.
- personnes de contact: personnes susceptibles d’entrer en contact direct ou indirect avec des liquides biologiques du receveur, notamment par voie percutanée ou par toute autre forme d’exposition directe, ou encore par contact avec les muqueuses, notamment le partenaire intime, le personnel médical et le personnel de laboratoire;
- c.2
- intervention liée à la santé: tout acte préventif, diagnostique, thérapeutique, palliatif ou de réhabilitation étudié dans le cadre d’un essai clinique;
- d.3
- promoteur: toute personne ou institution dont le siège ou une représentation se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;
- e.4
- investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse et de la protection des personnes participant au projet de recherche au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.
2 Au surplus, les définitions données à l’art. 2, al. 1, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation5 et à l’art. 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)6 sont applicables.7
Art. 2 Definizioni
1 Nella presente ordinanza s’intende per:
- a.
- xenotrapianto: il trapianto o l’infusione di:
- 1.
- organi, tessuti o cellule di origine animale,
- 2.
- organi, tessuti, cellule o liquidi corporei umani che sono stati in contatto, al di fuori del corpo umano, con organi, tessuti o cellule di origine animale, o
- 3.
- espianti standardizzati fabbricati con gli organi, i tessuti o le cellule di cui ai numeri 1 o 2;
- b.
- persone a contatto con il ricevente: persone le quali, direttamente o indirettamente, possono entrare in contatto con liquidi corporei di riceventi, segnatamente mediante esposizione percutanea o altra esposizione diretta nonché mediante contatto della mucosa, segnatamente i partner intimi, il personale medico e il personale di laboratorio;
- c.2
- intervento relativo alla salute: azione preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa o riabilitativa esaminata nel quadro di una sperimentazione clinica;
- d.3
- promotore: persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;
- e.4
- sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore.
2 Per il rimanente si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 capoverso 1 dell’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti e all’articolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 20136 sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana
(OSRUm).7
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.