810.213 Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)
810.213 Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)
Art. 3 Conditions d’octroi de l’autorisation relatives aux qualifications du personnel et à l’exploitation
1 L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:
- a.
- l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;
- b.
- les spécialistes ci-après participent à l’essai clinique avec les médecins traitants:
- 1.
- un infectiologue, un microbiologiste et un virologue, chacun devant justifier d’une expérience et d’une formation continue dans le domaine des zoonoses,
- 2.
- un épidémiologiste,
- 3.
- un vétérinaire justifiant d’une expérience dans les domaines de l’infectiologie des espèces ressources et de l’élevage d’animaux de laboratoire, et disposant de connaissances spécifiques sur la protection des animaux, sur les caractéristiques, les besoins et les maladies des espèces ressources et sur l’utilisation de ces dernières dans la xénotransplantation;
- c.
- le personnel médical nécessaire est à disposition;
- d.
- un laboratoire de microbiologie doté d’un département de virologie est à disposition, dont le chef est spécialisé dans le travail et le diagnostic scientifiques et possède les connaissances requises dans les domaines de l’isolement et de l’identification des agents pathogènes humains et animaux;
- e.
- des locaux et des installations appropriés permettant d’assurer, notamment, une mise en quarantaine sont à disposition;
- f.
- la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies.
2 L’autorisation de procéder à un essai clinique impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:
- a.
- la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du sujet de recherche et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;
- b.
- l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour l’essai.
Art. 3 Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione
1 L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:
- a.
- la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
- b.
- oltre ai medici curanti partecipano alla sperimentazione clinica i seguenti specialisti:
- 1.
- un infettivologo, un microbiologo e un virologo con esperienza e perfezionamento nell’ambito delle zoonosi,
- 2.
- un epidemiologo,
- 3.
- un veterinario con esperienza in materia di infettivologia della specie dell’animale da espianto e in materia di allevamento degli animali da laboratorio e con conoscenze particolari sulla protezione degli animali, sulle caratteristiche, sui bisogni e sulle malattie della specie dell’animale da espianto nonché sulla sua utilizzazione nello xenotrapianto;
- c.
- vi è a disposizione il personale medico necessario;
- d.
- vi è a disposizione un laboratorio di microbiologia con un reparto di virologia, il cui direttore è specializzato nel lavoro e nella diagnosi scientifici e ha conoscenze specifiche nell’ambito dell’isolamento e dell’identificazione di agenti patogeni umani e animali;
- e.
- vi sono i locali e le istallazioni idonei, segnatamente per una quarantena;
- f.
- il richiedente prova che tutti i requisiti di sicurezza sono soddisfatti.
2 L’autorizzazione per una sperimentazione clinica con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata inoltre a condizione che:
- a.
- la qualità e la sicurezza biologica di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o di espianti standardizzati fabbricati con essi sono garantite nei confronti del soggetto dello studio, degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;
- b.
- l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) ha acconsentito alla sperimentazione in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.