1 Il promotore notifica alla commissione d’etica entro 15 giorni la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera.
2 Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita dell’ultima persona partecipante, salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.
3 Il promotore notifica alla commissione d’etica l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto o dell’interruzione.
4 Se l’arresto o l’interruzione avviene per motivi di sicurezza, vale quanto segue:
4bis Per le sperimentazioni cliniche che sono svolte anche in Stati UE o SEE, il promotore notifica alla commissione d’etica entro 24 ore anche l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica in Stati UE o SEE, se sono avvenuti per motivi di sicurezza.61
5 Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata o interrotta in uno dei luoghi di svolgimento, il promotore presenta la notifica di cui ai capoversi 3 e 4 anche alle altre commissioni d’etica coinvolte.
61 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
1 The sponsor shall report the end of the clinical trial in Switzerland to the Ethics Committee within 15 days.
2 Unless otherwise specified in the clinical trial plan, the end of the clinical trial is deemed to be the last visit of the last participant.
3 The sponsor shall report the early termination or interruption of the clinical trial to the Ethics Committee within 15 days. The report must set out the reasons for the early termination or interruption.
4 If the trial is terminated early or interrupted for reasons of safety, the following shall apply:
4bis For clinical trials that are also being conducted in EU or EEA states, the sponsor must also report any early termination or interruption of the trial in EU or EEA states to the Ethics Committee within 24 hours if the early termination or interruption was for reasons of safety.62
5 If a multi-centre clinical trial is terminated early or interrupted at one of the trial sites, the sponsor must also perform the reporting in accordance with paragraph 3 and 4 to the other Ethics Committees concerned.
62 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.