1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni, il promotore presenta anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 4. La procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 10–13 e 15.40
2 Il promotore presenta anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5, nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è superiore a 5 mSv all’anno e:41
3 La commissione d’etica trasmette all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5.
4 L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi. Può concedere deroghe all’obbligo di presentare rapporto secondo l’articolo 39 capoverso 5.
5 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:
6 Essa comunica la sua decisione all’UFSP.
40 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
41 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
1 For investigations involving radiation sources, the sponsor shall submit the additional application documents specified in Annex 1 number 4. The approval procedure shall be governed by Articles 10–13 and 15, subject to the paragraphs below.40
2 The sponsor shall submit the additional application documents specified in Annex 1 number 5 if the effective dose, taking account of the uncertainty factor, exceeds 5mSv per person and year and:41
3 The Ethics Committee shall forward the application documents to the FOPH in accordance with Annex 1 number 5.
4 The FOPH shall send the Ethics Committee its opinion on compliance with radiological protection legislation and on the dose estimation. It may grant exemptions to the reporting obligation in accordance with Article 39 paragraph 5.
5 The Ethics Committee shall grant approval if:
6 It shall notify the FOPH of its decision.
40 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
41 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
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