1 In response to an application, Swissmedic may authorise the placing on the market and use of medical devices that have not undergone a conformity assessment procedure in accordance with Article 23 the Medical Devices Ordinance of 1 July 202048,49 (MedDO), provided their use for preventing and combating the coronavirus in Switzerland is in the interests of public health or patient safety or health and provided, taking account of their intended purpose, their fulfilment of the essential requirements and their effectiveness and performance are adequately proven.
2 When assessing the risks under paragraph 1, Swissmedic shall in particular take account of the procurement needs identified by the FOPH for preventing and combating the coronavirus in Switzerland.
3 Authorisation shall be granted to the Swiss distributor or the applicant institution or healthcare facility. It may be made subject to a time limit and other conditions and requirements.
4 Facemasks which have not undergone a conformity assessment procedure under Article 23 MedDO may be placed on the market without authorisation under paragraph 1 provided they:
5 Facemasks placed on the market in accordance with paragraph 3bis may not be used in hospitals or medical practices by persons in direct contact with patients.
5bis The SwissCovid app as specified in the Ordinance of 24 June 202050 on the Proximity Tracing System for the Coronavirus Sars-CoV-2 and as specified in the Ordinance of 30 June 202151 on a Notification System for possible Infection with the Coronavirus Sars-CoV-2 at Events is not subject to the provisions on the conformity assessment of medical devices.52
6 The obligations in relation to product surveillance under the MedDO, in particular to collecting reports of incidents, continue to apply.
47 Amended by No I of the O of 25 Aug. 2021, in force since 30 Aug. 2021 (AS 2021 507).
49 The reference was amended on 26 May 2021 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512). The amendment has been made throughout the text.
52 Inserted by Art. 18 of the O of 30 June 2021 on a Notification System for possible Infection with the Coronavirus Sars-CoV-2 at Events, in force from 1 July 2021 until 30 June 2022 (AS 2021 411).
1 Die Swissmedic kann auf Gesuch hin das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 23 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 202048 (MepV)49 durchgeführt wurde, bewilligen, wenn deren Verwendung zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sowie die Wirksamkeit und Leistung ausreichend nachgewiesen werden.
2 Im Rahmen der Risikoabwägung nach Absatz 1 berücksichtigt die Swissmedic insbesondere den durch das BAG ausgewiesenen Beschaffungsbedarf zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz.
3 Die Bewilligung wird gegenüber dem Schweizer Inverkehrbringer oder der gesuchstellenden Institution oder Gesundheitseinrichtung verfügt. Sie kann befristet werden und unter Auflagen oder Bedingungen erfolgen.
4 Gesichtsmasken, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 23 MepV durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung nach Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn sie:
5 Gesichtsmasken, die nach Absatz 4 in Verkehr gebracht werden, dürfen nicht in Spitälern oder Arztpraxen für den direkten Kontakt mit Patientinnen und Patienten angewendet werden.
5bis Die SwissCovid-App gemäss der Verordnung vom 24. Juni 202050 über das Proximity-Tracing-System für das Coronavirus Sars-CoV-2 und gemäss der Verordnung vom 30. Juni 202151 über ein System zur Benachrichtigung über eine mögliche Ansteckung mit dem Coronavirus Sars-CoV-2 an Veranstaltungen ist von den Bestimmungen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ausgenommen.52
6 Die Pflichten zur Produktebeobachtung nach der MepV, insbesondere die Sammel- und Meldepflichten betreffend schwerwiegende Vorkommnisse, gelten weiterhin.
47 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 25. Aug. 2021, in Kraft seit 30. Aug. 2021 (AS 2021 507).
49 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 26. Mai 2021 angepasst. Die Anpassung wurde im ganhzen Text vorgenommen.
52 Eingefügt durch Art. 18 der V vom 30. Juni 2021 über ein System zur Benachrichtigung über eine mögliche Ansteckung mit dem Coronavirus Sars-CoV-2 an Veranstaltungen, in Kraft vom 1. Juli 2021 bis zum 30. Juni 2022 (AS 2021 411).
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