1 Following the submission of a authorisation application for a medicinal product containing active substances listed in Annex 5 for the treatment of Covid 19 patients, the applicant may import the medicinal product prior to its authorisation or entrust the import of the medicinal product to a company with a wholesale or import licence.41
1bis Pharmacists that have pharmaceutical responsibility in a hospital pharmacy may import non-authorised medicinal products with active substances under Annex 5 for the treatment of COVID-19 patients. A company with a wholesale or import licence may be instructed to import such medicinal products.42
2 Notice of each import under paragraph 1bis must be given to Swissmedic within 10 days of the arrival of goods.43
2bis After submitting an application for the authorisation of a medicinal product in accordance with Article 21 paragraph 1bis, the applicant may import the medicinal product or instruct a company with a wholesale or import licence to import it before authorisation is granted.44
3 In order to prevent and treat COVID-19 in Switzerland, Swissmedic may allow the temporary placing on the market of a medicinal product as a short-term solution for the temporary non-availability of an identical medicinal product authorised in Switzerland, provided no essentially identical medicinal product is authorised and available in Switzerland.
4 After submitting its application for authorisation for a COVID-19 vaccine and for an operating licence under Article 10 paragraph 1 letter b of the Therapeutic Products Act of 15 December 2000, the applicant may instruct a company with a wholesale or import licence to import the COVID-19 vaccine before its authorisation and to store the vaccine until authorisation is granted. The company instructed must comply with the international rules on good distribution practice in accordance with Annex 4 of the Medicinal Products Licensing Ordinance of 14 November 201845.46
41 Inserted by No I of the O of 12 May 2021, in force since 26 April 2021 (AS 2021 274).
42 Originally para. 1.
43 Amended by No I of the O of 12 May 2021, in force since 26 April 2021 (AS 2021 274).
44 Inserted by No I of the O of 30 March 2022, in force since 1 April 2022 (AS 2022 206).
46 Inserted by No I of the O of 18 Dec. 2020 (Sars-CoV-2 Rapid Tests), in force since 21 Dec. 2020 (AS 2020 5801).
1 Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten darf die Gesuchstellerin das Arzneimittel bereits vor dessen Zulassung einführen oder einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung mit der Einfuhr des Arzneimittels beauftragen.41
1bis Apothekerinnen und Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen nicht zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten einführen. Mit der Einfuhr solcher Arzneimittel kann ein Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragt werden.42
2 Jede Einfuhr nach Absatz 1bis ist der Swissmedic innerhalb von 10 Tagen nach Wareneingang zu melden.43
2bis Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel gemäss Artikel 21 Absatz 1bis darf die Gesuchstellerin das Arzneimittel bereits vor dessen Zulassung einführen oder einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung mit der Einfuhr des Arzneimittels beauftragen.44
3 Zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz kann die Swissmedic das zeitlich begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels als Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.
4 Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für einen Covid-19-Impfstoff und eines Gesuchs um Erteilung einer Betriebsbewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 kann die Gesuchstellerin einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragen, den Covid-19-Impfstoff bereits vor dessen Zulassung einzuführen und bis zur Zulassung einzulagern. Der beauftragte Betrieb muss die internationalen Regeln der Guten Vertriebspraxis gemäss Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201845 einhalten.46
41 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 12. Mai 2021, in Kraft seit 26. April 2021 (AS 2021 274).
42 Ursprünglich Abs. 1.
43 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Mai 2021, in Kraft seit 26. April 2021 (AS 2021 274).
44 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 30. März 2022, in Kraft seit 1. April 2022 (AS 2022 206).
46 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Dez. 2020 (Sars-CoV-2-Schnelltests), in Kraft seit 21. Dez. 2020 (AS 2020 5801).
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