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813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

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Art. 11 General conditions

1 Without prejudice to Article 11g, a biocidal product shall be granted authorisation AL or AnL if the following conditions are met:

a.
It is established, according to the common principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/201274, that:
1.
the biocidal product is sufficiently effective;
2.
it has no unacceptable effects on target organisms, such as unacceptable resistance or cross-resistance, or unnecessary suffering or pain for vertebrates;
3.
no immediate or delayed unacceptable effects are to be expected, from the biocidal product or its residues, on the health of humans, and in particular that of vulnerable groups, or animals, either directly or indirectly, through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects; and
4.
no unacceptable effects are to be expected, from the biocidal product or its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
–
the fate and distribution of the biocidal product in the environment,
–
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,
–
the impact of the biocidal product on non-target organisms,
–
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem.
b.75
The chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined using analytical methods referred to in Annexes II and III to Regulation (EU) No 528/2012.
c.
The physical and chemical properties are acceptable for purposes of use, transport and storage.
d.
The risk to human health and the environment posed by nanomaterials used in the biocidal product has been assessed separately.
e.
Existing or, where appropriate, newly specified maximum concentrations, maximum residue levels or specific migration limits in or on food or feed, in accordance with the following provisions, are complied with:
1.
Article 49 paragraphs 3 and 4 letter c and 10 paragraph 4 letter e FUO76;
2.
Article 36 paragraph 1 of the FsO77.

2 Biocidal products with active substances listed in Annex 1 or 2 must additionally meet the requirements specified for the active substances in these lists.

3 If biocidal products contain active substances which are not listed in Annex 1 or 2 or included in the list of notified active substances, the active substances must meet the requirements specified in Articles 4 and 5 of Regulation (EU) No 528/2012.

4 Biocidal products intended for direct application to the human body may only contain non-active substances designated by the FDHA as permissible for the category concerned in accordance with Article 54 FUO.78 This does not exclude the presence of technically unavoidable residues, provided that they do not pose a health risk.

5 Biocidal products consisting of or containing genetically modified organisms must meet the requirements of the RO79.

73 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

74 See footnote to Art. 1b para. 3.

75 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

76 SR 817.02. The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

77 SR 916.307

78 The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

79 SR 814.911

Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen

1 Ein Biozidprodukt wird, unter Vorbehalt von Artikel 11g, im Sinne der Zulassung ZL oder ZnL zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

a.
Es ist nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/201274 nachgewiesen, dass:
1.
das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist;
2.
es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnötigen Leiden oder Schmerzen aussetzt;
3.
von ihm und seinen Rückständen keine sofortigen oder verzögerten unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbesondere gefährdete Gruppen, oder von Tieren ausgehen, und zwar weder direkt noch indirekt über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft oder über andere indirekte Effekte; und
4.
von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt ausgehen, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:
–
Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt,
–
Kontamination von Oberflächengewässern, einschliesslich Ästuar- und Meeresgewässer, Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt,
–
Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen,
–
Auswirkungen des Biozidprodukts auf die Biodiversität und das Ökosystem.
b.75
Die chemische Identität, die Menge und die technische Äquivalenz der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sowie gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie die toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können durch Analysemethoden nach den Anhängen II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt werden.
c.
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften gestatten Verwendung, Transport und Lagerung des Biozidprodukts zu annehmbaren Bedingungen.
d.
Das Risiko für Mensch und Umwelt der im Biozidprodukt eingesetzten Nanomaterialien wurde gesondert bewertet.
e.
Bestehende oder gegebenenfalls neu festzusetzende Höchstkonzentrationen, Höchstwerte für Rückstände oder spezifische Migrationsgrenzwerte in oder auf Lebens- oder Futtermitteln nach den folgenden Bestimmungen werden eingehalten:
1.
Artikel 49 Absätze 3 und 4 Buchstabe c sowie 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV76;
2.
Artikel 36 Absatz 1 FMV77.

2 Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Listen nach Anhang 1 oder 2 müssen überdies die Anforderungen erfüllen, die für sie in diesen Listen formuliert sind.

3 Enthalten Biozidprodukte Wirkstoffe, die weder in der Liste nach Anhang 1 oder 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind, müssen die Wirkstoffe die Anforderungen nach den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.

4 Biozidprodukte, die für die unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen Körper bestimmt sind, dürfen nur nicht wirksame Stoffe enthalten, die das EDI für die betreffende Kategorie nach Artikel 54 LGV78 als zulässig bezeichnet. Vorbehalten bleiben technisch unvermeidbare Kleinmengen, wenn sie die Gesundheit nicht gefährden.

5 Biozidprodukte, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, müssen die Anforderungen der FrSV79 erfüllen.

73 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

74 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

75 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

76 SR 817.02. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.

77 SR 916.307

78 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.

79 SR 814.911

 

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