1 Verfügt ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach dieser Verordnung über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 199611, so entscheidet das Schweizerische Heilmittelinstitut, ob die periodischen Inspektionen nach Artikel 13 im akkreditierten Bereich durch Nachkontrollen der SAS ersetzt werden.
2 Übernimmt die SAS die Nachkontrolle, so prüft sie, ob das Laboratorium die gesetzlichen Regelungen erfüllt, und informiert das Schweizerische Heilmittelinstitut. Das Schweizerische Heilmittelinstitut und die zuständige kantonale Behörde können an den Nachkontrollen teilnehmen.
3 Die SAS informiert das Schweizerische Heilmittelinstitut laufend über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen im akkreditierten Bereich.
4 Das Laboratorium stellt dem Schweizerischen Heilmittelinstitut auf Verlangen die Belege zum Akkreditierungsverfahren zur Verfügung.
1 Qualora un laboratorio cui è stata rilasciata un’autorizzazione secondo la presente ordinanza disponga di un accreditamento conformemente all’ordinanza del 17 giugno 199611 sull’accreditamento e sulla designazione, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
2 Se effettua il controllo, il SAS verifica che il laboratorio rispetti le disposizioni di legge e ne informa l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
3 Il SAS tiene regolarmente informato l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
4 Il laboratorio mette a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, su richiesta, i documenti probatori relativi alla procedura di accreditamento.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.