1 Die Artikel 3–5, 6 Absätze 1, 2 und 4, Art. 7–9, 24–29, 37–41, 43 und 44 KlinV11 sowie die Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201312 sind anwendbar.
2 Die in den Artikeln 37–41 und 43 KlinV aufgeführten Pflichten gegenüber dem Schweizerischen Heilmittelinstitut gelten für klinische Versuche der Xenotransplantation gegenüber dem BAG.
10 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).
1 Sono applicabili gli articoli 3–5, 6 capoversi 1, 2 e 4, e gli articoli 7–9, 24–29,
37–41, 43 e 44 OSRUm11, come pure l’ordinanza del 20 settembre 201312 sull’organizzazione relativa alla LRUm.
2 Gli obblighi di cui agli articoli 37–41 e 43 OSRUm nei confronti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici valgono nei confronti dell’UFSP per le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti.
10 Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).
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