Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

Inverser les langues

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

Inverser les langues
Überschrift
Titolo
Präambel
Preambolo
Art. 1 Gegenstand
Art. 1 Oggetto
Art. 2 Begriffe
Art. 2 Definizioni
Art. 3 Wissenschaftliche Integrität
Art. 3 Integrità scientifica
Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
Art. 4 Qualità scientifica
Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis
Art. 5 Norme della Buona prassi clinica
Art. 6 Fachliche Qualifikation
Art. 6 Qualifica professionale
Art. 7 Aufklärung
Art. 7 Informazione
Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit
Art. 8 Deroghe alla forma scritta
Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung
Art. 9 Conseguenze della revoca del consenso
Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht
Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile
Art. 11 Verlängerung der Verjährung
Art. 11 Proroga della prescrizione
Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht
Art. 12 Eccezioni dall’obbligo di garanzia
Art. 13 Sicherstellung
Art. 13 Requisiti per la garanzia
Art. 14 Schutz der geschädigten Person
Art. 14 Protezione del danneggiato
Art. 15 Nachträgliche Einwilligung
Art. 15 Consenso a posteriori
Art. 16 Tod der Person
Art. 16 Decesso della persona
Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten
Art. 17 Impiego del materiale biologico e dei dati sanitari personali
Art. 18
Art. 18
Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln
Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 20 Absatz 2 HMG
Art. 20 capoverso 2 LATer
Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten
Art. 21 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati
Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
Art. 22 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni
Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren
Art. 23 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione
Art. 24 Gesuch
Art. 24 Domanda
Art. 25 Prüfbereiche
Art. 25
Art. 26 Verfahren und Fristen
Art. 26 Procedura e termini
Art. 27 Multizentrische klinische Versuche
Art. 27 Sperimentazioni cliniche multicentriche
Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen
Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni
Art. 29 Änderungen
Art. 29 Modifiche
Art. 30 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 30 Deroghe all’obbligo di autorizzazione
Art. 31 Gesuch
Art. 31 Domanda
Art. 32 Prüfbereiche
Art. 32 Ambiti di verifica
Art. 33 Verfahren und Fristen
Art. 33 Procedura e termini
Art. 34 Änderungen
Art. 34 Modifiche
Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni
Art. 36 Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlenaussenden können
Art. 36 capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti
Art. 37 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
Art. 37 Notifica delle misure di sicurezza e tutela
Art. 38 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs
Art. 38 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione
Art. 39 ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
Art. 39 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 40 ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
Art. 40 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 41 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
Art. 41 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 42 Absatz 2 HMG
Art. 42 capoverso 2 LATer
Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
Art. 43 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione
Art. 44 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen
Art. 44 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni
Art. 45 Aufbewahrungspflicht
Art. 45 Obbligo di conservazione
Art. 46 Inspektionen des Instituts
Art. 46 Ispezioni dell’Istituto
Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts
Art. 47 Misure amministrative dell’Istituto
Art. 48 Koordination und Information
Art. 48 Coordinamento e informazione
Art. 49 Kategorisierung
Art. 49
Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren
Art. 50 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione
Art. 51
Art. 51
Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 52 Eccezione all’obbligo dell’autorizzazione
Art. 53 Prüfbereiche
Art. 53 Ambiti di verifica
Art. 54 Bewilligungsverfahren
Art. 54 Procedura di autorizzazione
Art. 55 Änderungen
Art. 55 Modifiche
Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen
Art. 56 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali
Art. 57
Art. 57
Art. 58 Inspektionen des BAG
Art. 58 Ispezioni dell’UFSP
Art. 59 Verwaltungsmassnahmen
Art. 59 Misure amministrative
Art. 60 Gegenstand
Art. 60 Oggetto
Art. 61 Kategorisierung
Art. 61 Classificazione
Art. 62 Anwendbare Bestimmungen
Art. 62 Disposizioni applicabili
Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Art. 63 Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi
Art. 64 Register und einzutragende Daten
Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere
Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung
Art. 65 Momento della registrazione
Art. 66 Verantwortlichkeit
Art. 66 Responsabilità
Art. 67 Portal
Art. 67 Portale
Art. 68 Nachführung der Anhänge
Art. 68 Aggiornamento degli allegati
Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse
Art. 69 Abrogazione di altri atti normativi
Art. 70 Änderungen anderer Erlasse
Art. 70 Modifica di altri atti normativi
Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche
Art. 71 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto previgente
Art. 72 Übergangsbestimmung für nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige klinische Versuche
Art. 72 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche non soggette all’obbligo di autorizzazione secondo il diritto previgente
Art. 73 Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht
Art. 73 Disposizione transitoria relativa all’obbligo di registrazione
Art. 74 Inkrafttreten
Art. 74 Entrata in vigore
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.