Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 54b Aufsicht

1 Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion prüfen, ob die Durchführung des klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes sowie denjenigen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011130 genügt.

2 Der Bundesrat kann unter Beachtung anerkannter internationaler Regelungen Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:

a.
dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;
b.
unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;
c.
Vorfällen, die sich während der Durchführung eines klinischen Versuchs ereignen und sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können oder die Erzielung zuverlässiger und belastbarer Daten in Frage stellen.

3 Er regelt das Meldeverfahren und den Informationsaustausch. Er kann bestimmen, dass die Meldung und der Informationsaustausch auf dem elektronischen Weg erfolgen müssen.

129 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

130 SR 810.30

Art. 54b Supervision

1 The Agency may at any time carry out an inspection to determine whether the conduct of the clinical trial meets the requirements specified in this Act and in the Human Research Act of 30 September 2011130.

2 The Federal Council may, having regard to recognised international regulations, specify notification and information requirements, concerning in particular:

a.
the completion or discontinuation of a clinical trial;
b.
adverse events observed in connection with a clinical trial;
c.
incidents occurring during the conduct of a clinical trial which may affect the safety or health of the participants or call into question the acquisition of reliable and robust data.

3 It shall regulate the notification procedure and the exchange of information. It may stipulate that notification and the exchange of information must be effected electronically.

129 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

130 SR 810.30

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.