Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 17 Prüfbereiche

1 Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen:

a.
die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.
die Erfüllung der Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.

2 Sie führt eine vereinfachte Prüfung durch, wenn der Sponsor in seinem Gesuch Folgendes nachweist:

a.44
Es handelt sich:
1.
um eine klinische Prüfung der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem nicht invasiven Produkt, das nach Artikel 15 MepV45 in die Klasse I oder IIa eingeteilt ist, oder
2.
um eine interventionelle Leistungsstudie der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem Produkt der Klasse A oder B nach Artikel 14 IvDV46.
b.
Die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist höchstens mit minimalen Risiken für die teilnehmenden Personen verbunden.
c.
Die Prüfperson hat mit dem Sponsor schriftlich vereinbart, ihn über sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder jedes andere Ereignis nach Artikel 32 unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
d.
Der Sponsor verfügt über ein System zum Management von Risiken und zur Sicherheitsüberwachung.

3 Sie beschränkt sich bei der vereinfachten Prüfung auf die Prüfung, ob das Gesuch vollständig ist und die Nachweise nach Absatz 2 erbracht worden sind.

44 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

45 SR 812.213

46 SR 812.219

Art. 17 Review areas

1 For clinical trials, Swissmedic shall verify:

a.
whether the application is complete;
b.
whether the requirements of Article 54 paragraph 4 letter b TPA are fulfilled.

2 It shall conduct a simplified review if the sponsor demonstrates the following in its application:

a.44
the clinical trial involves:
1.
a clinical investigation in sub-category C1 or C2 with a non-invasive device classified as class I or IIa under Article 15 MedDO45, or
2.
an interventional performance study in sub-category C1 or C2 with a device classified as class A or B under Article 14 IvDO46.
b.
the use of the device to be investigated entails at most minimal risk for the trial participants;
c.
the investigator has signed a written agreement with the sponsor requiring the investigator to notify the sponsor without delay of serious adverse events or any other incident as specified in Article 32;
d.
the sponsor operates a risk management and safety monitoring system.

3 Swissmedic shall restrict its simplified review to determining whether the application is complete and the evidence required under paragraph 2 has been provided.

44 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

45 SR 812.213

46 SR 812.219

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.