1 Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 2 ein.
2 Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.
3 Zieht der Sponsor sein Gesuch für konformitätsbezogene klinische Versuche der Unterkategorien C1 und C2 zurück, bevor die Swissmedic einen Entscheid getroffen hat, so informiert er die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.
1 The sponsor shall submit the application documents specified in Annex 1 number 2.
2 Swissmedic may demand additional information.
3 If the sponsor withdraws its application for conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2 before Swissmedic has made a decision, it shall inform the contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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