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Art. 1 Medizinprodukte
Art. 1a1Sonderanfertigungen
Art. 2 Ausnahmen vom Geltungsbereich
Art. 3 Begriffe
Art. 4 Anforderungen an Medizinprodukte
Art. 51Klassifizierung
Art. 6 Meldepflicht für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Art. 7 Produktinformation
Art. 81Konformitätskennzeichen und Kennnummer
Art. 9 Grundsatz
Art. 10 Verfahren und Bescheinigung
Art. 11 Voraussetzungen
Art. 11a1Dauer, Verlängerung und Erweiterung der Bezeichnung
Art. 11b1Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der Europäischen Union
Art. 121Gültigkeit der Bescheinigungen
Art. 12a1Gültigkeit der Bescheinigungen bei Einstellung der Tätigkeit durch die Konformitätsbewertungsstelle
Art. 131Melde- und Informationspflicht
Art. 13a1Nachkontrolle der Konformitätsbewertungsstellen
Art. 13b Voraussetzungen
Art. 13c Gesuch
Art. 13d Bewertung
Art. 13e Erteilung der Bezeichnung
Art. 13f Erweiterung der Bezeichnung
Art. 13g Unterauftragnehmer und Zweigstellen
Art. 13h Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit
Art. 13i Suspendierung, Einschränkung und Widerruf der Bezeichnung
Art. 13j Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
Art. 13k Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
Art. 13l Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
Art. 13m Mitwirkungs-, Melde- und Informationspflicht
Art. 13n Überwachung und Neubewertung der Konformitätsbewertungsstellen
Art. 13o Tarife
Art. 13p Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der EU
Art. 141Selbstkontrolle
Art. 151Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
Art. 15a1Summarische Meldungen
Art. 15b1Trendbericht
Art. 15c1Massnahmen aufgrund von schwerwiegenden Vorkommnissen
Art. 15d1Pflicht zur Weiterverbreitung von Rückrufen und anderen Sicherheitsmassnahmen
Art. 15e1Sammlung und Auswertung der Meldungen
Art. 16 Verschreibungspflicht
Art. 17 Abgabe
Art. 181Anwendung
Art. 191Wiederaufbereitung
Art. 20 Instandhaltung
Art. 20a1Abänderung
Art. 21 Werbung
Art. 22 Einfuhr und Ausfuhr
Art. 22a
Art. 23 Grundsatz
Art. 24 Organe
Art. 25 Koordinationsorgan
Art. 26 Befugnisse
Art. 26a1Bearbeiten von Personendaten
Art. 26b1Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
Art. 27 Verwaltungsmassnahmen
Art. 27a1Änderung der Anhänge
Art. 27b1Harmonisierung des Vollzugs
Art. 27c1Mitarbeit in europäischen Fachgruppen
Art. 27d1Fach- und Referenzlaboratorien in der Schweiz
Art. 28 Aufhebung bisherigen Rechts
Art. 291Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 25. Oktober 2017
Art. 30 Inkrafttreten
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Art. 1 Medical Devices
Art. 1a1Custom-made devices
Art. 2 Exceptions from scope
Art. 3 Definitions
Art. 4 Requirements for medical devices
Art. 51Classification
Art. 6 Mandatory notification for the placing of medical devices on the market
Art. 7 Product information
Art. 81Conformity marking and identification number
Art. 9 Principle
Art. 10 Procedure and Certificate
Art. 11 Prerequisites
Art. 11a1Duration, renewal and extension of designation
Art. 11b1Cooperation with the European Commission and the Member States of the European Union
Art. 121Validity of the certificates
Art. 12a1Validity of the certificates on the cessation of activities by the conformity assessment body
Art. 131Reporting and information obligations
Art. 13a1Subsequent surveillance of conformity assessment bodies
Art. 13b Requirements
Art. 13c Application
Art. 13d Assessment
Art. 13e Granting the designation
Art. 13f Expanding the designation
Art. 13g Sub-contractors and subsidiaries
Art. 13h Cessation of conformity assessment activities
Art. 13i Suspension, restriction and withdrawal of the designation
Art. 13j Unduly issued certificates
Art. 13k Validity of the certificates in the event of the suspension or restriction of the designation
Art. 13l Validity of the certificates in the case of withdrawal the designation
Art. 13m Duty of involvement, to report and to provide information
Art. 13n Monitoring and re-assessment of the conformity assessment bodies
Art. 13o Tariffs
Art. 13p Cooperation with the European Commission and the member states the EU
Art. 141Post-market surveillance
Art. 151Reporting of incidents
Art. 15a1Periodic summary reports
Art. 15b1Trend report
Art. 15c1Measures taken relating to incidents
Art. 15d1Mandatory further dissemination of information on recalls and other field safety corrective actions
Art. 15e1Collection and evaluation of the reports
Art. 16 Mandatory prescription
Art. 17 Dispensing
Art. 181Use
Art. 191Reprocessing
Art. 20 Maintenance
Art. 20a1Modification
Art. 21 Advertising
Art. 22 Import and export
Art. 22a
Art. 23 Principle
Art. 24 Institutions
Art. 25 Coordination body
Art. 26 Powers
Art. 26a1Processing of personal data
Art. 26b1Mandatory cooperation and provision of information
Art. 27 Administrative measures
Art. 27a1Amendment of Annexes
Art. 27b1Harmonisation of implementation
Art. 27c1Participation in European expert groups
Art. 27d1Expert and reference laboratories in Switzerland
Art. 28 Repeal of current legislation
Art. 291Transitional provisions relating to the amendment of 25 October 2017
Art. 30 Commencement
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei. Publikationsverordnung, PublV.
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