Art. 6 Omologazione basata sulla documentazione di un preparato di riferimento

¹ L’omologazione per un preparato affine è rilasciata soltanto al titolare dell’omologazione del medicamento di riferimento.

² Per l’omologazione di un preparato di allergeni il richiedente può basarsi sulla documentazione di un medicamento di riferimento, se:

a.: tra gli allergeni del preparato affine e quelli del medicamento di riferimento esiste un’omologia strutturale sufficientemente stretta; e
b.: il materiale di partenza presenta proprietà fisico-chimiche e biologiche comparabili.

³ Una stretta omologia strutturale esiste soprattutto all’interno dei seguenti gruppi omologhi:

a.: pollini della famiglia delle Betulacee dell’ordine delle Fagali;
b.: pollini della famiglia delle Oleacee;
c.: pollini della famiglia delle Cupressacee;
d.: pollini di graminacee della famiglia delle Poacee e sottofamiglia delle Pooidee;
e.: pollini di erbacee;
f.: acari della polvere di casa del genere Dermatophagoides.

⁴ Devono essere inoltre soddisfatte le seguenti condizioni:

a.: gli estratti del medicamento di riferimento e quelli del preparato affine sono fabbricati dallo stesso fabbricante;
b.: il medicamento di riferimento e il preparato affine sono fabbricati dallo stesso fabbricante;
c.: le procedure di estrazione e i processi di fabbricazione sono gli stessi per il medicamento di riferimento e il preparato affine.

Art. 6 Autorisation basée sur la documentation d’un médicament de référence

¹ L’autorisation délivrée pour une préparation parente n’est octroyée qu’au titulaire de l’autorisation du médicament de référence.

² Pour obtenir l’autorisation d’une préparation à base d’allergènes, le requérant peut se référer à la documentation d’un médicament de référence, pour autant:

a.: qu’il existe entre les allergènes de cette préparation parente et ceux du médicament de référence une homologie structurelle suffisamment étroite, et
b.: que les matières premières présentent des caractéristiques biologiques et physico-chimiques comparables.

³ Une parenté structurelle étroite existe en particulier au sein des groupes homologues suivants:

a.: pollens d’arbres de la famille des bétulacées de l’ordre des fagales;
b.: pollens d’arbres de la famille des oléacées;
c.: pollens d’arbres de la famille des cupressacées;
d.: pollens de graminées de la famille des poacées et sa sous-famille des pooideae;
e.: pollens d’herbacées;
f.: acariens de poussière de maison de l’espèce des dermatophagoïdes.

⁴ Les conditions suivantes doivent en outre être remplies:

a.: les extraits de la préparation parente et du médicament de référence sont produits par le même fabricant;
b.: la préparation parente et le médicament de préférence sont produits par le même fabricant;
c.: les procédés d’extraction et de fabrication de la préparation parente et du médicament de référence sont équivalents.

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