Per un preparato di allergeni destinato alla diagnostica in vivo la prova della conservabilità, che deve essere fornita nell’ambito della documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici di cui all’articolo 3 capoverso 1 lettera f OOMed7, può basarsi sui dati relativi al medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.
Pour une préparation à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo, la preuve de la stabilité qui doit être apportée dans le cadre de la documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques prévue à l’art. 3, al. 1, let. f OEMéd8 peut s’appuyer sur les données relatives au médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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