812.216.2 Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)
812.216.2 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)
Art. 5 Omologazione basata sulla letteratura scientifica pubblicata
Nella misura in cui la domanda di omologazione si basi sulla letteratura scientifica pubblicata, il richiedente deve provare mediante una bibliografia dettagliata che i componenti del preparato di allergeni:
- a.
- sono comunemente impiegati nella medicina nell’indicazione rivendicata e nella modalità d’uso prevista; e
- b.
- presentano un’efficacia riconosciuta e un grado di sicurezza accettabile.
Art. 5 Autorisation basée sur la littérature scientifique
Pour autant que la demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur la littérature scientifique publiée, le requérant doit prouver au travers d’une bibliographie détaillée que les composants de la préparation à base d’allergènes:
- a.
- sont communément utilisés à des fins médicales, dans l’indication revendiquée et selon le mode d’administration prévu; et
- b.
- ont une efficacité reconnue et présentent un degré acceptable de sécurité.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.