Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.216.2 Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)

812.216.2 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)

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Art. 4 Principi

1 I preparati di allergeni di cui all’articolo 1 capoverso 2 possono essere omologati con procedura semplificata.

2 Le semplificazioni consistono nel fatto che la documentazione può basarsi:

a.
sulla letteratura scientifica pubblicata;
b.
sulla documentazione di un altro preparato di allergeni (medicamento di riferimento6).

6 Nuova espressione giusta il n. III dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.

Art. 4 Principes

1 Les préparations à base d’allergènes au sens de l’art. 1, al. 2, peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée.

2 La simplification consiste dans le fait que la documentation:

a.
peut s’appuyer sur des articles publiés dans la littérature scientifique;
b.
peut faire référence à la documentation d’une autre préparation à base d’allergènes (médicament de référence7).

7 Nouvelle expression selon le ch. III de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.