¹ Chi impiega un dispositivo destinato a un uso ripetuto, in qualità di specialista, provvede a effettuare un test di funzionamento prima di ogni nuova applicazione e al corretto ricondizionamento secondo lo stato della scienza e della tecnica nel rispetto delle istruzioni del fabbricante e dei requisiti igienici.

² Per il ricondizionamento si devono utilizzare procedure appropriate e convalidate secondo lo stato della scienza e della tecnica, per le quali l’efficacia dimostrata sia garantita in modo comprensibile e riproducibile nell’ambito di un sistema di gestione della qualità.

³ Chi ricondiziona dispositivi per terzi deve:

a.

dichiarare per quanto riguarda il dispositivo ricondizionato che il dispositivo:

1.

è stato ricondizionato conformemente alle istruzioni del fabbricante, oppure

2.

è stato ricondizionato secondo una propria procedura di ricondizionamento che garantisce la stessa sicurezza ed efficacia di quella prevista dal fabbricante e tale equivalenza è stata comprovata mediante un’analisi dei rischi e una procedura di convalida;

b.

disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità, certificato secondo le norme riconosciute a livello nazionale o internazionale;

c.

attestare che il ricondizionamento è svolto in locali adeguati secondo le regole della tecnica e della scienza riconosciute e nel rispetto dei requisiti igienici;

d.

documentare che il dispositivo è stato ricondizionato secondo la lettera a.

⁴ La dichiarazione di cui al capoverso 3 lettera a deve contenere l’identificazione del dispositivo nonché il nome e l’indirizzo dell’azienda che effettua il ricondizionamento.