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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 72 Retraitement

1 Tout professionnel employant un dispositif destiné à être utilisé plusieurs fois veille, avant chaque utilisation, à en vérifier le bon fonctionnement et s’assure que le dispositif a fait l’objet d’un retraitement conforme aux prescriptions selon l’état de la science et de la technique et tenant compte des instructions du fabricant et des exigences en matière d’hygiène.

2 Le retraitement doit être effectué en suivant des procédures adéquates et validées conformément à l’état de la science et de la technique; leur efficacité dûment attestée, vérifiable et reproductible doit être garantie dans le cadre d’un système de gestion de la qualité.

3 Toute personne retraitant des dispositifs pour des tiers doit:

a.
déclarer:
1.
que le dispositif a été retraité conformément aux instructions du fabricant, ou
2.
que le dispositif a été retraité selon une procédure propre offrant la même sécurité et la même efficacité que celle prescrite par le fabricant et que cette équivalence a été établie au moyen d’une analyse des risques et d’une procédure de validation;
b.
disposer d’un système de gestion de la qualité approprié, certifié selon des normes nationales ou internationales;
c.
apporter la preuve que le retraitement s’effectue dans des locaux appropriés selon les règles reconnues de la science et de la technique et que les exigences en matière d’hygiène sont respectées;
d.
documenter que le dispositif a été retraité conformément à la let. a.

4 La déclaration visée à l’al. 3, let. a, doit mentionner l’identification du dispositif ainsi que le nom et l’adresse de l’entreprise ayant effectué le retraitement.

Art. 72 Ricondizionamento

1 Chi impiega un dispositivo destinato a un uso ripetuto, in qualità di specialista, provvede a effettuare un test di funzionamento prima di ogni nuova applicazione e al corretto ricondizionamento secondo lo stato della scienza e della tecnica nel rispetto delle istruzioni del fabbricante e dei requisiti igienici.

2 Per il ricondizionamento si devono utilizzare procedure appropriate e convalidate secondo lo stato della scienza e della tecnica, per le quali l’efficacia dimostrata sia garantita in modo comprensibile e riproducibile nell’ambito di un sistema di gestione della qualità.

3 Chi ricondiziona dispositivi per terzi deve:

a.
dichiarare per quanto riguarda il dispositivo ricondizionato che il dispositivo:
1.
è stato ricondizionato conformemente alle istruzioni del fabbricante, oppure
2.
è stato ricondizionato secondo una propria procedura di ricondizionamento che garantisce la stessa sicurezza ed efficacia di quella prevista dal fabbricante e tale equivalenza è stata comprovata mediante un’analisi dei rischi e una procedura di convalida;
b.
disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità, certificato secondo le norme riconosciute a livello nazionale o internazionale;
c.
attestare che il ricondizionamento è svolto in locali adeguati secondo le regole della tecnica e della scienza riconosciute e nel rispetto dei requisiti igienici;
d.
documentare che il dispositivo è stato ricondizionato secondo la lettera a.

4 La dichiarazione di cui al capoverso 3 lettera a deve contenere l’identificazione del dispositivo nonché il nome e l’indirizzo dell’azienda che effettua il ricondizionamento.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.