1 Ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l’allegato XIII UE-MDR27. La dichiarazione di cui all’allegato XIII punto 1 UE-MDR deve essere allegata al momento dell’immissione in commercio.
2 In aggiunta alla procedura di cui al capoverso 1, i fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili della classe III devono eseguire una procedura di valutazione della conformità secondo l’allegato IX capo I UE-MDR. In alternativa possono optare per una valutazione della conformità secondo l’allegato XI parte A UE-MDR.
3 I fabbricanti devono elaborare e aggiornare la documentazione conformemente all’allegato XIII punto 2 UE-MDR e tenerla a disposizione delle autorità competenti.
27 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
1 Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe XIII RDM-UE27. La déclaration au sens de l’annexe XIII, section 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.
2 Les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III doivent, en sus de la procédure visée à l’al. 1, effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’annexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procédure, ils peuvent opter pour une évaluation de la conformité au sens de l’annexe XI, partie A, RDM-UE.
3 Les fabricants doivent établir et mettre à jour la documentation conformément à l’annexe XIII, section 2, RDM-UE et la tenir à la disposition des autorités compétentes.
27 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
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