1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I UE-MDR26, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere a–h UE-MDR.
2 Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
26 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDM-UE26; lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
2 L’al. 1 ne s’applique pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.
26 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
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