Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
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812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 11 Sistemi e kit procedurali

1 All’immissione in commercio di sistemi o kit procedurali si applicano i requisiti di cui agli articoli 22 e 29 paragrafo 2 UE-MDR28.

2 Chi sterilizza sistemi o kit procedurali ai fini dell’immissione in commercio deve applicare al processo di sterilizzazione una procedura di valutazione della conformità coinvolgendo un organismo di valutazione della conformità designato conformemente alla presente ordinanza oppure riconosciuto nel quadro di una convenzione internazionale (organismo designato). Le modalità sono rette dall’articolo 22 paragrafo 3 UE-MDR.

3 Chi immette in commercio sistemi o kit procedurali deve adempiere agli obblighi del fabbricante secondo gli articoli 46–50 e svolgere la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23, qualora tali sistemi o kit procedurali:

a.
contengano dispositivi che non recano il marchio di conformità;
b.
siano costituiti da una combinazione di dispositivi non compatibile con la destinazione d’uso originaria; o
c.
non siano stati sterilizzati secondo le istruzioni del fabbricante.

28 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 11 Systèmes et nécessaires

1 La mise sur le marché de systèmes et de nécessaires doit satisfaire aux exigences énoncées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE28.

2 Quiconque stérilise des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le marché doit soumettre le procédé de stérilisation à une procédure d’évaluation de la conformité, à laquelle participe un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné). Les modalités sont régies par l’art. 22, par. 3, RDM-UE.

3 Quiconque met sur le marché des systèmes ou des nécessaires est soumis aux obligations du fabricant définies aux art. 46 à 50 et à la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, lorsque lesdits systèmes et nécessaires:

a.
contiennent des dispositifs ne portant pas de marquage de conformité;
b.
sont constitués d’une combinaison de dispositifs ne correspondant pas à la destination initiale de ces derniers, ou
c.
n’ont pas été stérilisés conformément aux instructions du fabricant.

28 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.