812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)
812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)
Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti
1 Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:
- a.
- contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti;
- b.
- fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combinata;
- c.
- contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti;
- d.
- provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono stati esaminati in un confronto con singoli componenti;
- e.
- provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giustificati dal profilo medico.
2 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
1 La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
- a.
- les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l’association et de ses composants;
- b.
- les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
- c.
- les données cliniques prouvant l’efficacité et la sécurité de l’association fixe par rapport aux différents composants;
- d.
- la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
- e.
- la preuve que tous les principes actifs contenus dans l’association sont médicalement justifiés.
2 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.