812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)
812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)
Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
1 La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
- a.
- les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l’association et de ses composants;
- b.
- les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
- c.
- les données cliniques prouvant l’efficacité et la sécurité de l’association fixe par rapport aux différents composants;
- d.
- la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
- e.
- la preuve que tous les principes actifs contenus dans l’association sont médicalement justifiés.
2 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti
1 Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:
- a.
- contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti;
- b.
- fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combinata;
- c.
- contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti;
- d.
- provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono stati esaminati in un confronto con singoli componenti;
- e.
- provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giustificati dal profilo medico.
2 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.