Art. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici

¹ La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure d’esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. Essa deve contenere segnatamente dati e documenti su:

a.: la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;
b.: il procedimento di fabbricazione;
c.: il controllo delle materie prime;
d.: il controllo dei prodotti intermedi;
e.: il controllo del prodotto finito;
f.: le prove di stabilità.

² Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.

³ Swissmedic può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.

Art. 7 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques

¹ La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des connaissances scientifiques et qu’elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.: composition qualitative et quantitative de tous les composants;
b.: procédé de fabrication;
c.: contrôle des matières premières;
d.: contrôle des produits intermédiaires;
e.: contrôle du produit fini;
f.: essais de stabilité.

² Les procédures d’analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.

³ Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

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