1 Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto titolare dell’omologazione, liberare sul mercato medicamenti pronti per l’uso, deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:
2 La persona di cui al capoverso 1 lettera d non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.
3 Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione o di esportazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto committente, far fabbricare o far controllare i medicamenti da terzi deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:
4 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.
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2 La personne visée à l’al. 1, let d, ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.