Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

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812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

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Art. 2 Obbligo di omologazione

Art. 2 Autorisation de mise sur le marché

Art. 3 Domanda di omologazione

Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché

Art. 4 Piano di gestione dei rischi

Art. 4 Plan de gestion des risques

Art. 5 Piano d’indagine pediatrica

Art. 5 Plan d’investigation pédiatrique

Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM

Art. 6 Demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant des OGM

Art. 7 Procedura di omologazione accelerata

Art. 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché

Art. 8 Preavviso e collaborazione

Art. 8 Préavis et collaboration

Art. 9 Omologazione

Art. 9 Autorisation de mise sur le marché

Art. 10 Trasferibilità

Art. 10 Transmissibilité

Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio

Art. 11 Notification en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution

Art. 12 Rinnovo dell’omologazione

Art. 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 13 Revoca e sospensione

Art. 13 Révocation et suspension

Art. 14 Riesame dell’omologazione

Art. 14 Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione

Art. 15 Mesures en cas de risque de confusion

Art. 16 Principio

Art. 16 Principe

Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari

Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires

Art. 18 Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e l’estensione delle loro indicazioni

Art. 18 Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs et des extensions de leurs indications

Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata all’estero

Art. 19 Prise en compte d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée à un médicament à l’étranger

Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero

Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger

Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente

Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente

Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable

Art. 23 Modifiche maggiori

Art. 23 Modifications majeures

Art. 24 Estensioni dell’omologazione

Art. 24 Extension de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura

Art. 25 Classification des modifications et procédures

Art. 25a Modifiche senza valutazione

Art. 25a Modifications sans évaluation

Art. 25b Modifiche con valutazione

Art. 25b Modifications avec évaluation

Art. 25c Classificazione delle modifiche e procedura

Art. 25c Classification des modifications et procédures

Art. 26 Langues de rédaction

Art. 27 Dichiarazione degli OGM

Art. 27 Déclaration des OGM

Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento

Art. 28 Adaptation de l’information sur le médicament

Art. 29 Momento della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento

Art. 29 Moment de la publication de l’information sur le médicament

Art. 31 Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni

Art. 31 Procédés pour l’inactivation ou l’élimination d’agents pathogènes

Art. 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili

Art. 32 Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés

Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili

Art. 33 Procédés pour la fabrication de médicaments non standardisés

Art. 34 Diritto applicabile

Art. 34 Droit applicable

Art. 35 Limitazione della dispensazione

Art. 35 Restrictions à la remise

Art. 36 Limitazioni quantitative

Art. 36 Restrictions quantitatives

Art. 37 Principi attivi ammessi

Art. 37 Principes actifs admis

Art. 38 Radiofarmaci

Art. 38 Produits radiopharmaceutiques

Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi

Art. 39 Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage

Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria

Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable

Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria

Art. 42 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire

Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica

Art. 43 Remise sur conseil spécialisé

Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica

Art. 44 Remise sans conseil spécialisé

Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)

Art. 45 Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)

Art. 46 Medicamenti prescritti da chiropratici (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)

Art. 46 Médicaments prescrits par des chiropraticiens (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)

Art. 47 Dispensazione personale

Art. 47 Remise en personne

Art. 48 Obbligo di documentazione

Art. 48 Obligation de consigner

Art. 49 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare

Art. 49 Remise par les professionnels de la médecine complémentaire

Art. 50 Centri di pianificazione famigliare

Art. 50 Services de planification familiale

Art. 52 Persone titolari di un diploma federale

Art. 52 Personnes titulaires d’un diplôme fédéral

Art. 53 Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale

Art. 53 Médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale

Art. 55 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione

Art. 55 Conditions d’octroi

Art. 56 Elenco delle farmacie titolari di un’autorizzazione

Art. 56 Liste des pharmacies disposant d’une autorisation

Art. 57 Controlli successivi da parte dei Cantoni

Art. 57 Contrôle ultérieur par les cantons

Art. 58 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic

Art. 58 Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution

Art. 59 Ispezioni

Art. 59 Inspections

Art. 61 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare dell’omologazione

Art. 61 Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation

Art. 62 Termini di notificazione

Art. 62 Délais de déclaration

Art. 62a Obbligo di notificare ogni sospetto di traffico illegale

Art. 62a Obligation de déclarer tout soupçon de trafic illégal

Art. 63 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate

Art. 63 Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel

Art. 64 Durata dell’obbligo di notificazione

Art. 64 Durée de l’obligation de déclarer

Art. 65 Sistema di notificazione

Art. 65 Système de déclaration

Art. 66 Contenuto e forma della notificazione

Art. 66 Contenu et forme de la déclaration

Art. 69 Rilevamento e armonizzazione

Art. 69 Collecte et harmonisation

Art. 70 armonizzate

Art. 70 harmonisées

Art. 71 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche

Art. 71 Obligation de publier les résultats des essais cliniques

Art. 72 Contenuto e forma

Art. 72 Contenu et forme

Art. 73 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari

Art. 73 Protection des données, secret industriel et secret commercial

Art. 74 Trattamento di dati personali

Art. 74 Traitement des données personnelles

Art. 75 Gestione di sistemi d’informazione

Art. 75 Exploitation de systèmes d’information

Art. 76 Diritti d’accesso

Art. 76 Droits d’accès

Art. 77 Conservazione e distruzione dei dati

Art. 77 Conservation et destruction des données

Art. 78 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli

Art. 78 Exigences techniques et modalités

Art. 79 Aggiornamento degli allegati

Art. 79 Mise à jour des annexes

Art. 81 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente

Art. 81 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement

Art. 82 Comunicazione di dati

Art. 82 Communication de données

Art. 83 Abrogazione e modifica di altri atti normativi

Art. 83 Abrogation et modification d’autres actes

Art. 84 Piano d’indagine pediatrica

Art. 84 Plan d’investigation pédiatrique

Art. 85 Medicamenti omologati secondo il diritto anteriore

Art. 85 Médicaments autorisés selon l’ancien droit

Art. 86 Protezione della documentazione

Art. 86 Exclusivité des données

Art. 87 Procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili

Art. 87 Procédés de fabrication des médicaments non standardisés

Art. 88 Medicamenti della categoria di dispensazione C

Art. 88 Médicaments de la catégorie de remise C

Art. 89 Droghieri senza diploma federale

Art. 89 Droguistes sans diplôme fédéral

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.