Art. 13 Liberazione sul mercato

¹ Il responsabile tecnico del titolare dell’omologazione decide in merito alla liberazione sul mercato prima dell’immissione in commercio di una partita.

² Verifica se:

a.: è stato presentato un certificato di partita del fabbricante valido e se la partita è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;
b.: la partita in questione corrisponde ai requisiti dell’omologazione;
c.: i presupposti di cui agli articoli 11 e 12 sono soddisfatti; e
d.: l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme della Buona prassi di distribuzione (norme GDP⁵) di cui all’allegato 4.

³ Swissmedic può definire ulteriori criteri di verifica.

⁴ Il responsabile tecnico conferma di avere effettuato il controllo secondo i capoversi 2 e 3.

⁵ Sta per: Good Distribution Practices

Art. 13 Libération sur le marché

¹ Avant la mise sur le marché d’un lot, le responsable technique du titulaire d’une autorisation décide la libération sur le marché.

² Il contrôle:

a.: qu’un certificat de lot valide du fabricant est disponible et que le lot a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1;
b.: que le lot concerné satisfait aux exigences de l’autorisation;
c.: que les conditions visées aux art. 11 et 12 sont remplies, et
d.: que toute la chaîne logistique est conforme à l’autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (règles des BPD) visées à l’annexe 4.

³ Swissmedic peut établir des critères de contrôle supplémentaires.

⁴ Le responsable technique confirme avoir effectué le contrôle conformément aux al. 2 et 3.

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