1 I test rapidi non automatizzati per il rilevamento diretto del SARS-CoV-2 sul singolo paziente (test rapidi SARS-CoV-2) per uso professionale possono essere eseguiti unicamente nelle seguenti strutture:59
1bis Possono essere eseguiti anche in e da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio nonché da assistenti secondo la legge federale del 19 giugno 195962 su l’assicurazione per l’invalidità (LAI).63
2 I test rapidi SARS-CoV-2 possono essere eseguiti anche al di fuori della sede delle strutture di cui al capoverso 1 lettera b, a condizione che uno specialista con un titolo di perfezionamento rilasciato dall’Associazione svizzera dei laboratori medici in Svizzera (FAMH), un medico o un farmacista si assuma la responsabilità del rispetto dei requisiti di cui al presente articolo e agli articoli 24a e 24b.64
3 Le strutture di cui al capoverso 1 lettera a che offrono test rapidi SARS-CoV-2 al di fuori della loro sede autorizzata devono disporre di un’autorizzazione da parte di Swissmedic e notificare queste offerte al Cantone della loro sede.65
4 Le strutture di cui ai capoversi 1 lettera b e 1bis possono eseguire test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale senza l’autorizzazione di cui all’articolo 16 LEp e al di fuori di sistemi chiusi se soddisfano i requisiti seguenti:66
4bis I test rapidi SARS-CoV-2 destinati a essere utilizzati dal pubblico per l’autodiagnosi (test autodiagnostici SARS-CoV-2) possono essere dispensati e impiegati se sono destinati, secondo le indicazioni del fabbricante, a essere utilizzati per l’autodiagnosi e certificati di conseguenza.68
5 Sono considerati test rapidi SARS-CoV-2 i metodi che permettono di rilevare direttamente la presenza degli antigeni del SARS-CoV-2. I test non sono automatizzati e richiedono uno strumentario minimo; è automatizzata tutt’al più la lettura dei risultati.69
57 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal 21 dic. 2020 (RU 2020 5801).
58 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).
59 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 giu. 2021, in vigore dal 26 giu. 2021 (RU 2021 378).
60 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).
61 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie), in vigore dal 28 gen. 2021 (RU 2021 54).
63 Introdotto dal n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie) (RU 2021 54). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).
64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).
65 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° feb. 2023 (RU 2022 838).
66 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).
67 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).
68 Introdotto dal n. I dell’O del 12 mar. 2021 (RU 2021 145). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).
69 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).
1 Non-automated single-patient rapid tests for direct detection of Sars-CoV-2 (Sars-CoV-2 rapid tests) for specialist use may only be carried out in the following facilities:59
1bis They may also be carried out in and by organisations that provide nursing services and other assistance at home as well as by assistants as defined in the Federal Act of 19 June 195963 on Invalidity Insurance (InvIA).64
2 Sars-CoV-2 rapid tests may also be carried out at a location outside the facilities mentioned in paragraph 1 letter b provided a specialist with a CET qualification awarded by the Swiss «The Medical Laboratories of Switzerland» Federation (FAMH), a doctor or a pharmacist accepts responsibility for complying with the requirements of this article and Articles 24a and 24b.65
3 If facilities under paragraph 1 letter a offer Sars-CoV-2 rapid tests at a location outside the licensed facilities, they require a licence from Swissmedic and must notify the canton at the location of their offer.66
4 Facilities under paragraphs 1 letter b and 1bis may carry out Sars-CoV-2 rapid tests for specialist use without a licence under Article 16 EpidA and outside closed systems provided they comply with the following conditions:67
4bis Sars-CoV-2 rapid tests for self-testing by the public (Sars-CoV-2 self-tests) may be supplied and used if they are intended for self-testing by the manufacturer and certified accordingly.69
5 Sars-CoV-2 rapid tests are direct detection methods that detect the antigens to Sars-CoV-2. The tests are not automated and are carried out with the minimum of instruments; only the reading of the test result may be automated.70
57 Amended by No I of the O of 18 Dec. 2020 (Sars-CoV-2 Rapid Tests), in force since 21 Dec. 2020 (AS 2020 5801).
58 Amended by No I of the O of 12 March 2021, in force since 15 March 2021 (AS 2021 145).
59 Amended by No I of the O of 23 June 2021, in force since 26 June 2021 (AS 2021 378).
60 Amended by No I of the O of 21 Dec. 2022, in force since 1 Jan. 2023 (AS 2022 838).
62 Amended by No I of the O of 27 Jan. 2021 (Tests for Sars-CoV-2 and FFP Masks), in force since 28 Jan. 2021 (AS 2021 54).
64 Inserted by No I of the O of 27 Jan. 2021 (Tests for Sars-CoV-2 and FFP Masks) (AS 2021 54). Amended by No I of the O of 12 March 2021, in force since 15 March 2021 (AS 2021 145).
65 Amended by No I of the O of 21 Dec. 2022, in force since 1 Jan. 2023 (AS 2022 838).
66 Amended by No I of the O of 21 Dec. 2022, in force since 1 Feb. 2023 (AS 2022 838).
67 Amended by No I of the O of 12 March 2021, in force since 15 March 2021 (AS 2021 145).
68 Amended by No I of the O of 12 March 2021, in force since 15 March 2021 (AS 2021 145).
69 Inserted by No I of the O of 12 March 2021 (AS 2021 145). Amended by No I of the O of 25 Aug. 2021, in force since 30 Aug. 2021 (AS 2021 507).
70 Amended by No I of the O of 25 Aug. 2021, in force since 30 Aug. 2021 (AS 2021 507).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.