Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

818.101.24 Ordinanza 3 del 19 giugno 2020 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) (Ordinanza 3 COVID-19)

818.101.24 Ordinance 3 of 19 June 2020 on Measures to Combat the Coronavirus (COVID-19) (COVID-19 Ordinance 3)

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Art. 24

1 I test rapidi non automatizzati per il rilevamento diretto del SARS-CoV-2 sul singolo paziente (test rapidi SARS-CoV-2) per uso professionale possono essere eseguiti unicamente nelle seguenti strutture:59

a.60
laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp;
b.61
studi medici, farmacie e ospedali, case di riposo e di cura, istituti medico-sociali, nonché centri di test gestiti dal Cantone o su suo incarico.

1bis Possono essere eseguiti anche in e da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio nonché da assistenti secondo la legge federale del 19 giugno 195962 su l’assicurazione per l’invalidità (LAI).63

2 I test rapidi SARS-CoV-2 possono essere eseguiti anche al di fuori della sede delle strutture di cui al capoverso 1 lettera b, a condizione che uno specialista con un titolo di perfezionamento rilasciato dall’Associazione svizzera dei laboratori medici in Svizzera (FAMH), un medico o un farmacista si assuma la responsabilità del rispetto dei requisiti di cui al presente articolo e agli articoli 24a e 24b.64

3 Le strutture di cui al capoverso 1 lettera a che offrono test rapidi SARS-CoV-2 al di fuori della loro sede autorizzata devono disporre di un’autorizzazione da parte di Swissmedic e notificare queste offerte al Cantone della loro sede.65

4 Le strutture di cui ai capoversi 1 lettera b e 1bis possono eseguire test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale senza l’autorizzazione di cui all’articolo 16 LEp e al di fuori di sistemi chiusi se soddisfano i requisiti seguenti:66

a.
sono previsti e rispettati provvedimenti di sicurezza e piani di protezione adeguati per la protezione delle persone, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica;
b.67
i test sono eseguiti soltanto da persone appositamente formate e secondo le istruzioni del fabbricante del test;
c.
i risultati dei test sono interpretati sotto la sorveglianza di persone con le conoscenze tecniche specifiche necessarie; a tal fine è anche possibile rivolgersi a specialisti esterni;
d.
le strutture tengono una documentazione che dimostri la tracciabilità e la qualità dei sistemi di test impiegati. La documentazione deve essere conservata;
e.
le strutture sono autorizzate dal Cantone a eseguire i test.

4bis I test rapidi SARS-CoV-2 destinati a essere utilizzati dal pubblico per l’autodiagnosi (test autodiagnostici SARS-CoV-2) possono essere dispensati e impiegati se sono destinati, secondo le indicazioni del fabbricante, a essere utilizzati per l’autodiagnosi e certificati di conseguenza.68

5 Sono considerati test rapidi SARS-CoV-2 i metodi che permettono di rilevare direttamente la presenza degli antigeni del SARS-CoV-2. I test non sono automatizzati e richiedono uno strumentario minimo; è automatizzata tutt’al più la lettura dei risultati.69

57 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 dic. 2020 (Test rapidi SARS-CoV-2), in vigore dal 21 dic. 2020 (RU 2020 5801).

58 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

59 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 giu. 2021, in vigore dal 26 giu. 2021 (RU 2021 378).

60 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

61 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie), in vigore dal 28 gen. 2021 (RU 2021 54).

62 RS 831.20

63 Introdotto dal n. I dell’O del 27 gen. 2021 (Test per il SARS-CoV-2 e mascherine di protezione delle vie respiratorie) (RU 2021 54). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 838).

65 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 dic. 2022, in vigore dal 1° feb. 2023 (RU 2022 838).

66 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

67 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mar. 2021, in vigore dal 15 mar. 2021 (RU 2021 145).

68 Introdotto dal n. I dell’O del 12 mar. 2021 (RU 2021 145). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).

69 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).

Art. 24

1 Non-automated single-patient rapid tests for direct detection of Sars-CoV-2 (Sars-CoV-2 rapid tests) for specialist use may only be carried out in the following facilities:59

a.60
laboratories licensed under Article 16 of the Epidemics Act of 28 September 201261 (EpidA);
b.62
medical practices, pharmacies and hospitals, homes for the elderly and care homes and socio-medical institutions, and test centres operated by or on behalf of the canton.

1bis They may also be carried out in and by organisations that provide nursing services and other assistance at home as well as by assistants as defined in the Federal Act of 19 June 195963 on Invalidity Insurance (InvIA).64

2 Sars-CoV-2 rapid tests may also be carried out at a location outside the facilities mentioned in paragraph 1 letter b provided a specialist with a CET qualification awarded by the Swiss «The Medical Laboratories of Switzerland» Federation (FAMH), a doctor or a pharmacist accepts responsibility for complying with the requirements of this article and Articles 24a and 24b.65

3 If facilities under paragraph 1 letter a offer Sars-CoV-2 rapid tests at a location outside the licensed facilities, they require a licence from Swissmedic and must notify the canton at the location of their offer.66

4 Facilities under paragraphs 1 letter b and 1bis may carry out Sars-CoV-2 rapid tests for specialist use without a licence under Article 16 EpidA and outside closed systems provided they comply with the following conditions:67

a.
Suitable safety measures and precautionary measures plans to protect persons, animals, the environment and biological diversity have been prepared and implemented.
b.68
The tests are only carried out by persons specifically trained for this purpose according to the instructions provided by the test manufacturer.
c.
The test results are interpreted under the supervision of persons with the required expertise; external experts may also be consulted.
d.
The facilities keep records that permit the traceability and prove the quality of the test systems used. The records must be preserved.
e.
The facilities are authorised by the canton to carry out such tests.

4bis Sars-CoV-2 rapid tests for self-testing by the public (Sars-CoV-2 self-tests) may be supplied and used if they are intended for self-testing by the manufacturer and certified accordingly.69

5 Sars-CoV-2 rapid tests are direct detection methods that detect the antigens to Sars-CoV-2. The tests are not automated and are carried out with the minimum of instruments; only the reading of the test result may be automated.70

57 Amended by No I of the O of 18 Dec. 2020 (Sars-CoV-2 Rapid Tests), in force since 21 Dec. 2020 (AS 2020 5801).

58 Amended by No I of the O of 12 March 2021, in force since 15 March 2021 (AS 2021 145).

59 Amended by No I of the O of 23 June 2021, in force since 26 June 2021 (AS 2021 378).

60 Amended by No I of the O of 21 Dec. 2022, in force since 1 Jan. 2023 (AS 2022 838).

61 SR 818.101

62 Amended by No I of the O of 27 Jan. 2021 (Tests for Sars-CoV-2 and FFP Masks), in force since 28 Jan. 2021 (AS 2021 54).

63 SR 831.20

64 Inserted by No I of the O of 27 Jan. 2021 (Tests for Sars-CoV-2 and FFP Masks) (AS 2021 54). Amended by No I of the O of 12 March 2021, in force since 15 March 2021 (AS 2021 145).

65 Amended by No I of the O of 21 Dec. 2022, in force since 1 Jan. 2023 (AS 2022 838).

66 Amended by No I of the O of 21 Dec. 2022, in force since 1 Feb. 2023 (AS 2022 838).

67 Amended by No I of the O of 12 March 2021, in force since 15 March 2021 (AS 2021 145).

68 Amended by No I of the O of 12 March 2021, in force since 15 March 2021 (AS 2021 145).

69 Inserted by No I of the O of 12 March 2021 (AS 2021 145). Amended by No I of the O of 25 Aug. 2021, in force since 30 Aug. 2021 (AS 2021 507).

70 Amended by No I of the O of 25 Aug. 2021, in force since 30 Aug. 2021 (AS 2021 507).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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