¹ I test rapidi non automatizzati per il rilevamento diretto del SARS-CoV-2 sul singolo paziente (test rapidi SARS-CoV-2) per uso professionale possono essere eseguiti unicamente nelle seguenti strutture:⁵⁹

a.⁶⁰

laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 LEp;

b.⁶¹

studi medici, farmacie e ospedali, case di riposo e di cura, istituti medico-sociali, nonché centri di test gestiti dal Cantone o su suo incarico.

^1bis Possono essere eseguiti anche in e da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio nonché da assistenti secondo la legge federale del 19 giugno 1959⁶² su l’assicurazione per l’invalidità (LAI).⁶³

² I test rapidi SARS-CoV-2 possono essere eseguiti anche al di fuori della sede delle strutture di cui al capoverso 1 lettera b, a condizione che uno specialista con un titolo di perfezionamento rilasciato dall’Associazione svizzera dei laboratori medici in Svizzera (FAMH), un medico o un farmacista si assuma la responsabilità del rispetto dei requisiti di cui al presente articolo e agli articoli 24a e 24b.⁶⁴

³ Le strutture di cui al capoverso 1 lettera a che offrono test rapidi SARS-CoV-2 al di fuori della loro sede autorizzata devono disporre di un’autorizzazione da parte di Swissmedic e notificare queste offerte al Cantone della loro sede.⁶⁵

⁴ Le strutture di cui ai capoversi 1 lettera b e 1^bis possono eseguire test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale senza l’autorizzazione di cui all’articolo 16 LEp e al di fuori di sistemi chiusi se soddisfano i requisiti seguenti:⁶⁶

a.

sono previsti e rispettati provvedimenti di sicurezza e piani di protezione adeguati per la protezione delle persone, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica;

b.⁶⁷

i test sono eseguiti soltanto da persone appositamente formate e secondo le istruzioni del fabbricante del test;

c.

i risultati dei test sono interpretati sotto la sorveglianza di persone con le conoscenze tecniche specifiche necessarie; a tal fine è anche possibile rivolgersi a specialisti esterni;

d.

le strutture tengono una documentazione che dimostri la tracciabilità e la qualità dei sistemi di test impiegati. La documentazione deve essere conservata;

e.

le strutture sono autorizzate dal Cantone a eseguire i test.

^4bis I test rapidi SARS-CoV-2 destinati a essere utilizzati dal pubblico per l’autodiagnosi (test autodiagnostici SARS-CoV-2) possono essere dispensati e impiegati se sono destinati, secondo le indicazioni del fabbricante, a essere utilizzati per l’autodiagnosi e certificati di conseguenza.⁶⁸

⁵ Sono considerati test rapidi SARS-CoV-2 i metodi che permettono di rilevare direttamente la presenza degli antigeni del SARS-CoV-2. I test non sono automatizzati e richiedono uno strumentario minimo; è automatizzata tutt’al più la lettura dei risultati.⁶⁹