Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

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Art. 33 Carattere confidenziale

1 Il richiedente deve designare i dati che secondo lui rientrano nei segreti di fabbricazione e d’affari o la cui divulgazione minaccia la sfera privata o la sicurezza degli interessati e che pertanto devono essere trattati come dati confidenziali. Deve motivare questa designazione in modo esaustivo.

2 L’organo di notifica decide in merito al trattamento confidenziale dei dati, d’intesa con i servizi di valutazione.

3 La divulgazione dei seguenti dati è considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali, della sfera privata o della sicurezza degli interessati:

a.
dettagli sulla composizione completa del biocida;
b.
la quantità esatta del principio attivo o del biocida fabbricato o immesso sul mercato;
c.
le relazioni tra:
1.
il fabbricante di un principio attivo e il richiedente dell’omologazione di un biocida o il titolare, o
2.
il richiedente dell’omologazione di un biocida o il titolare e la persona responsabile della distribuzione del prodotto;
d.
i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione sui vertebrati.

4 I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi classificati come confidenziali dall’organo di notifica sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo gli articoli 73–76 OPChim160.161

5 I dati relativi al riconoscimento di un’omologazione che uno Stato membro dell’UE o dell’AELS o l’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha classificato come confidenziali sono trattati come tali.

6 Per accedere ai dati relativi a biocidi o principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati oppure ottenuti da microrganismi geneticamente modificati, si applica l’articolo 18 LIG.

160 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

161 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Art. 33 Confidentiality

1 The applicant must identify any data which, in his view, is subject to manufacturing and commercial secrecy, or whose disclosure would jeopardise the privacy or safety of the person concerned, and is therefore to be treated as confidential. A detailed justification must be provided.

2 The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall decide which data is to be treated as confidential.

3 Disclosure of the following data shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the person concerned:

a.
details of the full composition of a biocidal product;
b.
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or placed on the market;
c.
links:
1.
between the manufacturer of an active substance and the applicant for or holder of the authorisation of a biocidal product, or
2.
between the applicant for or holder of the authorisation of a biocidal product and the persons responsible for distribution of the product;
d.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrates.

4 Data on biocidal products and active substances which is classified as confidential by the Notification Authority shall be treated as confidential by the enforcement authorities in accordance with Articles 73–76 of the ChemO163.164

5 Data for the recognition of an authorisation which is classified as confidential by an EU or EFTA Member State, or by the ECHA, shall be treated as confidential.

6 Access to data on biocidal products or active substances consisting of, containing or obtained from genetically modified microorganisms is governed by Article 18 of the GTA.

163 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 No I 3; 2014 2073 Annex 11 No 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. See now: the O of 5 June 2015 (SR 813.11).

164 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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