1 L’autorità competente esegue le ispezioni e le verifiche di studio conformemente agli orientamenti delle parti A e B dell’allegato I alla direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 20046.
2 Su richiesta, l’azienda deve mettere a disposizione delle autorità competenti tutti i documenti e mezzi di prova necessari per valutare se sono stati rispettati i principi di BPL.
3 L’azienda deve permettere alle autorità competenti di accedere in ogni momento ai centri di saggio.
4 Se le aziende con centri di saggio hanno ricevuto un accreditamento dal Servizio d’accreditamento svizzero secondo l’articolo 14 dell’ordinanza del 17 giugno 19967 sull’accreditamento e sulla designazione, l’autorità competente tiene conto dei risultati della procedura di accreditamento.
6 Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 feb. 2004 concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL); GU L 50 del 20.2.2004, pag. 28–43. I testi di queste normative sono ottenibili dietro fattura presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna; possono essere visionati gratuitamente o consultati al sito internet www.cheminfo.ch.
1 The authority shall carry out inspections and study audits according to the guidelines in Sections A and B of Annex I of European Directive 2004/9/EC of the Parliament and of the Council of 11 February 20046.
2 On request, the establishment must submit to the authorities all documents and all other evidence required to assess its compliance with GLP Principles.
3 The authorities must be allowed to access the test facilities at all times.
4 If an establishment with test facilities has been accredited by the Swiss Accreditation Service pursuant to Article 14 of the Ordinance of 17 June 19967 on Accreditation and Identification, the authority shall take these results into account.
6 Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 Feb. 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP); OJ No. L 50 of 20 Feb. 2004, p. 28-43. The European Community legislation mentioned in this Ordinance can be ordered for a fee or consulted free of charge at the notification authority for chemical products, 3003 Bern; it can also be consulted at www.cheminfo.ch
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