1 L’organo di notifica di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera h LPChim coordina l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio e pronuncia, d’intesa con le autorità competenti, le decisioni necessarie al rispetto dei principi di BPL.
2 Per l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio sono competenti le seguenti autorità:
3 Se necessario, le autorità possono delegarsi compiti a vicenda e avvalersi di specialisti. Possono delegare, completamente o in parte, a enti di diritto pubblico o a privati adeguati, i compiti e le competenze loro assegnati dalla presente ordinanza; l’UFSP e Swissmedic possono delegare soltanto l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio.
1 The notification authority in accordance with Article 4 paragraph 1 letter h of the ChemA shall coordinate the conduct of inspections and of study audits and, in agreement with the competent authorities, produce decisions on conformity with the principles of GLP.
2 The following authorities are competent to carry out inspections and study audits:
3 Where necessary the authorities may delegate tasks to each other, or call in specialists. They may delegate all or part of the tasks and competences with which they are entrusted by virtue of this Ordinance to appropriate public corporations or individuals. The FOPH and Swissmedic may only delegate the conduct of inspections and study audits.
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