Art. 7 Verifica di studio

¹ L’autorità competente esegue, di propria iniziativa o su richiesta di un’autorità competente svizzera o estera, una verifica di studio se:

a.: sussistono motivi sufficienti per ritenere che, nell’esecuzione di determinati studi, un centro di saggio non si è attenuto ai principi di BPL;
b.: il risultato di un determinato studio è particolarmente importante per valutare la sicurezza per l’essere umano e l’ambiente.

² Se dopo l’esecuzione di una verifica di studio giunge alla conclusione che nello studio verificato non sono stati rispettati i principi di BPL, l’autorità competente può eseguire un’ispezione.

³ L’autorità competente può eseguire verifiche di studio anche nell’ambito di un’ispezione.

⁴ L’autorità competente redige un rapporto su ogni verifica di studio.

Art. 7 Study audits

¹The competent authority shall conduct a study audit on its own initiative or at the request of another competent Swiss or foreign authority if:

a.: there is sufficient reason to assume that a test facility did not comply with GLP Principles when conducting certain studies;
b.: the results of a particular study are of vital importance for assessing human or environmental safety.

²If after completion of the study audit the competent authority concludes that the audited study did not comply with GLP Principles, it may carry out an inspection.

³The competent authority may also carry out a study audit as part of an inspection.

⁴The competent authority shall produce a report on each inspection.

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