1 I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 5. È ammesso anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V UE-MDR29.
2 Non è permesso apporre un marchio di conformità su:
3 I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo designato devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d’identificazione di tale organismo.
29 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
31 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
1 Devices placed on the market in Switzerland or made available on the Swiss market must bear a conformity marking in accordance with Annex 5. The conformity marking presented in Annex V to EU-MDR30 is also a permissible conformity marking.
2 The following must not bear a conformity marking:
3 Where devices’ conformity has to be assessed by a designated body, the identification number of this body must be affixed to the conformity marking.
30 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
31 SR 812.213.3
32 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
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