Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

1 Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.

2 Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale apposizione, il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sull’imballaggio.

3 Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l’uso e sulla confezione commerciale.

4 All’apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui all’articolo 20 paragrafi 3–6 UE-MDR32 nonché i principi generali di cui all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/200833.

32 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

33 Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 del Consiglio; versione della GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

Art. 14 Affixing conformity markings and identification numbers

1 The conformity marking and, where necessary, the associated identification number shall be affixed to the device itself or its sterile packaging.

2 Where this is not possible or practicable owing to the nature of the device, the conformity marking and, where necessary, the associated identification number must be displayed on the packaging.

3 The conformity marking shall also appear in the instructions for use and on the sales packaging.

4 The requirements of Article 20 paragraphs 3–6 EU-MDR33 and the general principles of Article 30 Regulation (EC) No. 765/200834 must also be observed when affixing the conformity marking.

33 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

34 Regulation (EC) No. 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93, last amended by OJ L 218 of 13.8.2008, p. 30.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.