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812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 13 Conformity marking and identification number

1 Devices placed on the market in Switzerland or made available on the Swiss market must bear a conformity marking in accordance with Annex 5. The conformity marking presented in Annex V to EU-MDR30 is also a permissible conformity marking.

2 The following must not bear a conformity marking:

a.
custom-made devices;
b.
devices exclusively for demonstration and presentation purposes;
c.
systems and procedure packs;
d.
investigational devices, subject to the provisions of Article 6 of the Ordinance of 1 July 202031 on Clinical Trials with Medical Devices;
e.32
devices in accordance with Article 9.

3 Where devices’ conformity has to be assessed by a designated body, the identification number of this body must be affixed to the conformity marking.

30 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

31 SR 812.213.3

32 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione

1 I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 5. È ammesso anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V UE-MDR29.

2 Non è permesso apporre un marchio di conformità su:

a.
dispositivi su misura;
b.
dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;
c.
sistemi e kit procedurali;
d.
dispositivi oggetto di sperimentazione clinica, fatto salvo l’articolo 6 dell’ordinanza del 1° luglio 202030 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;
e.31
dispositivi secondo l’articolo 9.

3 I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo designato devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d’identificazione di tale organismo.

29 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

30 RS 810.306

31 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.