1 The Responsible Person is responsible for the direct technical supervision of the facilities and in particular ensures that the medicinal products are handled appropriately.
2 They ensure that the import, export and wholesale trading in medicinal products are in conformity with the GDP rules described in Annex 4 and ensure that the legal provisions applicable to therapeutic products are observed.
3 They are authorised to issue instructions within their sphere of activity.
4 They and the company management jointly ensure their deputisation by adequately qualified specialists.
5 If the facilities cease operations, or if operations can be expected to cease imminently, they must report this situation to Swissmedic without delay.
6 They may not sit on one of the facilities’ supervisory committees and must decide on the release or rejection of batches independently of the company’s management. Swissmedic can grant a licence to small facilities without such segregation if they cannot implement the segregation because of their size.
7 If the size and nature of the facilities permit this activity to be performed on a part-time basis, responsibilities must be specified in writing and the minimum number of hours during which the person must be present in the facility must be determined.
1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
2 Fa in modo che l’importazione, l’esportazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti corrispondano alle norme GDP di cui all’allegato 4 e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
3 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.
4 Insieme alla direzione dell’azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.
5 Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.
6 Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell’azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.
7 Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.