Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.21 Legge federale dell' 8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (Legge sui trapianti)

810.21 Federal Act of 8 October 2004 on the Transplantation of Organs, Tissues and Cells (Transplantation Act)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 36

1 Le sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti o cellule di origine umana devono essere previamente autorizzate dall’UFSP. Il Consiglio federale può esonerare dall’obbligo di autorizzazione determinate sperimentazioni o prevedere in luogo di questo un obbligo di notifica.

2 L’UFSP verifica se gli organi, i tessuti o le cellule utilizzati nell’ambito delle sperimentazioni cliniche soddisfano le esigenze della presente legge. Può in ogni momento controllare le sperimentazioni cliniche per mezzo di ispezioni.

3 Il Consiglio federale emana disposizioni sulla procedura. Può subordinare ad autorizzazione le modifiche apportate alle sperimentazioni cliniche.

4 Può prevedere obblighi di notifica e di informazione, in particolare per il caso in cui:

a.
una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;
b.
insorgano eventi indesiderati nell’ambito di una sperimentazione clinica;
c.
durante l’esecuzione di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano.

5 Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 4 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.

6 Alle sperimentazioni cliniche si applica inoltre la legge del 30 settembre 201125 sulla ricerca umana.

24 Nuovo testo giusta il n. 4 dell’all. alla LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).

25 RS 810.30

Art. 36

1 Clinical trials involving the transplantation of human organs, tissues or cells require authorisation from the FOPH in advance. For certain trials, the Federal Council may grant an exemption from mandatory authorisation or specify mandatory notification.

2 The FOPH shall determine whether the organs, tissues or cells used in a clinical trial meet the requirements specified in this Act. It may inspect clinical trials at any time.

3 The Federal Council shall issue regulations concerning the procedure. It may specify mandatory authorisation for changes to clinical trials.

4 It may specify notification or information requirements, in particular with regard to:

a.
the completion or discontinuation of a clinical trial;
b.
adverse events observed in connection with a clinical trial;
c.
the occurrence of circumstances during the conduct of a clinical trial which could affect the safety or health of the participants.

5 In issuing regulations in accordance with paragraphs 3 and 4, the Federal Council shall have regard to recognised international regulations.

6 For clinical trials, the Human Research Act of 30 September 201125 is also applicable.

24 Amended by Annex No 4 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

25 SR 810.30

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.