1 Chi prepara radiofarmaci è tenuto ad eseguire i controlli di qualità descritti nelle informazioni professionali.
2 L’UFSP può prelevare in qualsiasi momento campioni per accertare se i presupposti di cui all’articolo 46 sono ancora soddisfatti. A tale scopo, può avvalersi di laboratori specializzati.
3 Il DFI può stabilire requisiti applicabili alla preparazione e all’applicazione di radiofarmaci; a tal fine tiene conto delle direttive nazionali e internazionali come pure delle raccomandazioni delle associazioni specializzate, in particolare dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM)25 o della Società Svizzera di Radiofarmacia / Chimica Radiofarmaceutica (SSRCR)26.
1 Wer Radiopharmazeutika zubereitet, muss die in den Fachinformationen beschriebenen Qualitätskontrollen durchführen.
2 Das BAG kann jederzeit Proben erheben, um festzustellen, ob die Anforderungen nach Artikel 46 noch erfüllt sind. Es kann dafür spezialisierte Laboratorien beiziehen.
3 Das EDI kann Anforderungen an die Zubereitung und an die Anwendung von Radiopharmazeutika festlegen; dabei berücksichtigt es nationale und internationale Richtlinien sowie die Empfehlungen von Fachgesellschaften, insbesondere der European Association of Nuclear Medicine (EANM)25 oder der Schweizerischen Gesellschaft für Radiopharmazie / Radiopharmazeutische Chemie (SGRRC)26.
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