Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

814.501 Ordinanza del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione (ORaP)

814.501 Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017 (StSV)

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Art. 48 Commissione tecnica per i radiofarmaci

1 La Commissione tecnica per i radiofarmaci (CTRF) è una commissione consultiva permanente ai sensi dell’articolo 8a capoverso 2 dell’ordinanza del 25 novembre 199827 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione (OLOGA).

2 Consiglia il Dipartimento federale dell’interno (DFI), l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e l’UFSP per le questioni legate alla radiofarmaceutica. Ha in particolare i compiti seguenti:

a.
allestisce perizie in merito a domande di omologazione di radiofarmaci;
b.
allestisce perizie in merito a questioni rilevanti per la sicurezza relative ai radiofarmaci;
c.
consiglia il DFI nell’adeguamento dell’allegato 1 dell’ordinanza del 21 settembre 201828 sui medicamenti.29

3 È composta di periti dei settori scientifici della medicina nucleare, della farmacia, della chimica e della radioprotezione.

27 RS 172.010.1

28 RS 812.212.21

29 Nuovo testo giusta il n. II 4 dell’all. 6 all’O del 21 set. 2018 sui medicamenti, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3577).

Art. 48 Fachkommission für Radiopharmazeutika

1 Die Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) ist eine ständige Verwaltungskommission im Sinne von Artikel 8a Absatz 2 der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 199827 (RVOV).

2 Sie berät das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), das Schweizerische Heilmittelinstitut und das BAG in Fragen der Radiopharmazie. Sie hat insbesondere folgende Aufgaben:

a.
Sie erarbeitet Gutachten zu Gesuchen um Zulassung von Radiopharmazeutika.
b.
Sie erarbeitet Gutachten zu sicherheitsrelevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit Radiopharmazeutika.
c.
Sie berät das EDI bei der Anpassung von Anhang 1 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 201828.29

3 Sie besteht aus Fachleuten der Wissenschaftsbereiche Nuklearmedizin, Pharmazie, Chemie und Strahlenschutz.

27 SR 172.010.1

28 SR 812.212.21

29 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 4 der Arzneimittelverordnung vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3577).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.