1 Per l’immissione in commercio di radiofarmaci e la loro applicazione sull’essere umano si applicano le disposizioni della LATer24.
2 Il consenso dell’UFSP è necessario per:
3 L’UFSP dà il suo consenso basandosi sui documenti ricevuti nell’ambito della domanda di omologazione, nonché sulla valutazione e sulla motivazione della Commissione tecnica per i radiofarmaci.
4 I radiofarmaci devono essere contrassegnati come tali. L’etichetta sulla confezione deve contenere almeno le seguenti indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione:
5 Per l’etichettatura vigono inoltre le prescrizioni della legislazione sui medicamenti.
6 Le impurezze radionuclidiche di lunga durata rilevanti ai fini dello smaltimento vanno indicate nella documentazione di accompagnamento.
1 Für das Inverkehrbringen von Radiopharmazeutika und deren Anwendung am Menschen gelten die Bestimmungen des HMG24.
2 Eine Zustimmung des BAG ist erforderlich für:
3 Das BAG erteilt seine Zustimmung gestützt auf die im Rahmen des Zulassungsgesuches erhaltenen Unterlagen sowie auf die Beurteilung und Begründung durch die Fachkommission für Radiopharmazeutika.
4 Radiopharmazeutika müssen als solche gekennzeichnet sein. Ihre Beschriftung muss auf der Verpackung mindestens folgende strahlenschutzrelevanten Angaben enthalten:
5 Für die Beschriftung gelten überdies die arzneimittelrechtlichen Vorschriften.
6 Entsorgungsrelevante langlebige radionuklidische Verunreinigungen sind in den Begleitpapieren anzugeben.
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