Art. 46 Inverkehrbringen und Anwendung

¹ Für das Inverkehrbringen von Radiopharmazeutika und deren Anwendung am Menschen gelten die Bestimmungen des HMG²⁴.

² Eine Zustimmung des BAG ist erforderlich für:

a.: die Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 1 HMG;
b.: die vereinfachte Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 14 HMG;
c.: die befristete Bewilligung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 4 HMG.

³ Das BAG erteilt seine Zustimmung gestützt auf die im Rahmen des Zulassungsgesuches erhaltenen Unterlagen sowie auf die Beurteilung und Begründung durch die Fachkommission für Radiopharmazeutika.

⁴ Radiopharmazeutika müssen als solche gekennzeichnet sein. Ihre Beschriftung muss auf der Verpackung mindestens folgende strahlenschutzrelevanten Angaben enthalten:

a.: die Präparatbezeichnung;
b.: das Gefahrenzeichen nach Anhang 8;
c.: die Radionuklide und ihre Aktivitäten zur Kalibrationszeit;
d.: die Kalibrationszeit und den spätesten Gebrauchszeitpunkt.

⁵ Für die Beschriftung gelten überdies die arzneimittelrechtlichen Vorschriften.

⁶ Entsorgungsrelevante langlebige radionuklidische Verunreinigungen sind in den Begleitpapieren anzugeben.

²⁴ SR 812.21

Art. 46 Immissione in commercio e applicazione

¹ Per l’immissione in commercio di radiofarmaci e la loro applicazione sull’essere umano si applicano le disposizioni della LATer²⁴.

² Il consenso dell’UFSP è necessario per:

a.: l’omologazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoverso 1 LATer;
b.: l’omologazione semplificata di radiofarmaci di cui all’articolo 14 LATer;
c.: l’autorizzazione temporanea di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoverso 4 LATer.

³ L’UFSP dà il suo consenso basandosi sui documenti ricevuti nell’ambito della domanda di omologazione, nonché sulla valutazione e sulla motivazione della Commissione tecnica per i radiofarmaci.

⁴ I radiofarmaci devono essere contrassegnati come tali. L’etichetta sulla confezione deve contenere almeno le seguenti indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione:

a.: la designazione del preparato;
b.: il segnale di pericolo di cui all’allegato 8;
c.: i radionuclidi e le loro attività alla data di calibrazione;
d.: la data di calibrazione e la data limite di utilizzo dei radiofarmaci.

⁵ Per l’etichettatura vigono inoltre le prescrizioni della legislazione sui medicamenti.

⁶ Le impurezze radionuclidiche di lunga durata rilevanti ai fini dello smaltimento vanno indicate nella documentazione di accompagnamento.

²⁴ RS 812.21

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.