812.216.2 Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)
812.216.2 Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)
Art. 5 Omologazione basata sulla letteratura scientifica pubblicata
Nella misura in cui la domanda di omologazione si basi sulla letteratura scientifica pubblicata, il richiedente deve provare mediante una bibliografia dettagliata che i componenti del preparato di allergeni:
- a.
- sono comunemente impiegati nella medicina nell’indicazione rivendicata e nella modalità d’uso prevista; e
- b.
- presentano un’efficacia riconosciuta e un grado di sicurezza accettabile.
Art. 5 Zulassung gestützt auf veröffentlichte Fachliteratur
Soweit sich das Zulassungsgesuch auf die veröffentlichte Fachliteratur stützt, muss die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweisen, dass die Bestandteile des Allergenpräparats:
- a.
- für die beantragte Indikation und Anwendungsart allgemein medizinisch verwendet werden; und
- b.
- in ihrer Wirksamkeit anerkannt sind und einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.